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一项评估 Camrelizumab 联合 Nb-紫杉醇治疗晚期或转移性 NSCLC 患者的研究 (Compass-001)

2019年11月20日 更新者：Xiuyu Cai、Sun Yat-sen University

Camrelizumab 联合 Nb-紫杉醇治疗铂类治疗失败后复发/转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性

本研究旨在探讨Camrelizumab联合nb-紫杉醇治疗复发/转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Camrelizumab 是一种针对程序性死亡 1 (PD-1) 的人源化单克隆抗体。 白蛋白结合型紫杉醇是一种新型纳米紫杉醇药物，表面包裹人白蛋白。 铂类治疗失败后复发/转移性非小细胞肺癌患者将每 3 周接受 Camrelizumab 200mg（（体重过轻的患者为 3mg/kg）静脉注射和 nb-紫杉醇 260mg/m2 静脉注射。 将观察疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Wenhua Liang, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性和女性
  2. 入组受试者必须经组织学或细胞学确诊为ⅢB、Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC），至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）的可测量病灶
  3. 在既往一次含铂双药化疗（不包括紫杉类化疗）期间或之后经历的疾病进展
  4. 受试者之前必须接受过不超过一种全身化疗方案 注意：a.替代铂类药物的毒性被认为是一种全身化疗方案； b. 术后以铂类为基础的辅助化疗后疾病复发 > 6 个月，并且随后在给予治疗复发的铂类双药方案期间或之后也出现进展的受试者符合条件。
  5. 预期寿命≥12周。
  6. ECOG 体能状态为 0 或 1。

  7. 主要脏器功能正常，应符合下列标准：

    血常规检查应符合（14天内不输血、不使用造血因子、不使用药物矫正）：

    1. 主动降噪≥1.5×109/L；
    2. PLT≥100×109/L；
    3. HB≥90克/升；
    4. 白平衡 ≥ 30 克/升
    5. TSH ≤ ULN（但是，游离三碘甲状腺原氨酸 [FT3] 或游离甲状腺素 [FT4] 水平≤ ULN 的患者可以入组）
    6. TBIL≤ULN；
    7. ALT、AST≤ 1.5 正常值上限
    8. AKP≤2.5 ULN
    9. Cr≤1.5ULN，内源性肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
  8. 育龄妇女必须在第一次给药前 7 天内进行血清学妊娠试验，结果为阴性，并且愿意使用医学上认可的有效避孕方法（例如避孕药）。 宫内节育器、避孕药或避孕套）在研究期间和最后一次给药后两个月内。 对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在研究期间和最后一次给药后两个月内进行手术绝育或同意使用有效的避孕方法。
  9. 受试者应自愿参加临床研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于以下：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺机能减退可包括在激素之后替代疗法；儿童期哮喘完全缓解且无需任何干预或成年期白斑病的受试者可纳入。 不能包括需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。
  2. 参加过其他临床试验，或4周内完成其他临床试验。
  3. 已知对 Camrelizumab 制剂或其他单克隆抗体的任何成分过敏的历史。
  4. 已知对紫杉醇或人白蛋白过敏史。
  5. 外周血中性粒细胞<1500/mm3
  6. 具有表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏突变和/或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位的受试者。
  7. 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少两个月没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 14 天未使用类固醇。
  8. 具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）> 2级）、不稳定或严重心绞痛、入组前1年内严重急性心肌梗死、需要医疗干预的室上性或室性心律失常。
  9. HIV感染、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/ml）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性）等先天性或获得性免疫缺陷的受试者。
  10. 存在其他可能导致研究终止的因素，如需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常、家庭或社会因素，这些因素将影响受试者的安全，或收集数据和样本。在治疗研究者的意见。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Camrelizumab +nb-紫杉醇
参与者每 3 周接受 Camrelizumab 200mg（体重过轻患者 3mg/kg）静脉注射和 nb-紫杉醇 260mg/m2 静脉注射，直至疾病进展或不可接受的毒性
药品：卡瑞利珠单抗
Camrelizumab 将作为 30 分钟静脉输注 Q3W 给药，剂量为 200mg（对于体重不足的患者为 3mg/kg）。
其他名称：
  • 注射用卡瑞利珠单抗
药品：nb-紫杉醇
nb-紫杉醇将作为 30 分钟静脉输注 Q3W 以 260mg/m2 的剂量给药 4-6 个周期。
其他名称：
  • 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 12 个月
ORR 被定义为根据反应评估标准具有完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和减少 ≥ 30%）的分析人群参与者的百分比在实体瘤 (RECIST) 1.1 版中
最长约 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月 PFS 率
大体时间：从注册之日起最多 12 个月
12 个月 PFS 率
从注册之日起最多 12 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：时限：最长约 24 个月
无进展生存期定义为从入组日期到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的持续时间
时限：最长约 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约 24 个月
总生存期定义为从入组日期到任何原因死亡日期的持续时间。
最长约 24 个月
反应持续时间 (DCR)
大体时间：最长约 24 个月
根据 RECIST 1.1，DCR 定义为分析人群中具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的参与者百分比。
最长约 24 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 24 个月
Camrelizumab 联合 nb-紫杉醇治疗中的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：最长约 24 个月
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版，对上次给药后 30 天内发生不良事件的参与者人数进行评估和分级。
最长约 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1在肿瘤和免疫细胞上的表达
大体时间：最长约 24 个月
将根据 PD-L1 阳性和 PD-L1 阴性在患者中描述通过客观反应衡量的 Camrelizumab 和 nb-紫杉醇组合的疗效。
最长约 24 个月
肿瘤突变负荷 (TMB)
大体时间：最长约 24 个月
将探讨 TMB 对 Camrelizumab 和 nb-紫杉醇联合疗效的影响。
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Xiuyu Cai, MD、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月30日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月20日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMPASS-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

讨论后更新

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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