En studie for å evaluere Camrelizumab i kombinasjon med Nb-Paclitaxel hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC (Compass-001)

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne ≥ 18 år
2. Deltakere må ha histologisk bekreftet eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium ⅢB,Ⅳikke-småcellet lungekreft (NSCLC), minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
3. Sykdomsprogresjon opplevd under eller etter en tidligere platinaholdig dublettkjemoterapi (unntatt taxankjemoterapi)
4. Forsøkspersoner må ikke ha hatt mer enn ett tidligere systemisk kjemoterapeutisk regime. Merk: a. Erstatning av platinamedisiner for toksisitet anses som et systemisk kjemoterapeutisk regime; b. Personer med tilbakevendende sykdom > 6 måneder etter postoperativ adjuvant platinabasert kjemoterapi, som også senere progredierte under eller etter et platina-dobbeltregime gitt for å behandle residiv, er kvalifisert.
5. Forventet levealder ≥ 12 uker.
6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

7. Hovedorganets funksjon er normal, og det bør oppfylle følgende kriterier:

   Blodrutineundersøkelse bør følges (Ingen blodoverføring, ingen bruk av hematopoietiske faktorer og ingen bruk av medikamenter for korreksjon innen 14 dager):

   1. ANC ≥ 1,5×109/L；
   2. PLT ≥ 100×109/L；
   3. HB ≥ 90 g/L；
   4. ALB ≥ 30 g/L
   5. TSH ≤ ULN (men pasienter med fritt trijodtyronin [FT3] eller fritt tyroksin [FT4] nivåer ≤ ULN kan bli registrert)
   6. TBIL ≤ULN；
   7. ALT、AST≤ 1,5 ULN
   8. AKP≤2,5 ULN
   9. Cr≤1,5ULN，endogen kreatininclearance rate≥60ml/min(Cockcroft-Gault-formel);
8. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en serologisk graviditetstest innen 7 dager før første dose med negativt resultat og villige til å bruke en medisinsk godkjent og effektiv prevensjonsmetode (f. intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under studien og innen to måneder etter siste dose. For mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør de steriliseres kirurgisk eller samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen to måneder etter siste dose.
9. Forsøkspersoner bør frivillig delta i kliniske studier, og informert samtykke bør signeres.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer har en historie med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose som kan inkluderes etter hormon erstatningsterapi; Personer med barneastma har blitt fullstendig lindret og uten intervensjon eller vitiligo i voksen alder kan inkluderes. Personer som trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes.
2. Deltatt i andre kliniske studier, eller fullføre andre kliniske studier innen 4 uker.
3. Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i Camrelizumab-formuleringen, eller andre monoklonale antistoffer.
4. Kjent historie med overfølsomhet overfor paklitaksel eller albumin hos mennesker.
5. Perifere blodnøytrofiler <1500/mm3
6. Personer med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-sensibiliserende mutasjon og/eller translokasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK).
7. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst to måneder før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 14 dager før prøvebehandling.
8. Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), ustabil eller alvorlig angina, alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 1 år før registrering, supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon.
9. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt som HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml), hepatitt C (hepatitt C-antistoff er positivt).
10. Forsøkspersoner med andre faktorer som kan føre til avslutning av studien, for eksempel alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alvorlig laboratorieavvik, og familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller innsamling av data og prøver. etter den behandlende etterforskerens oppfatning.