En studie för att utvärdera Camrelizumab i kombination med Nb-Paclitaxel hos patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC (Compass-001)

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna ≥ 18 år
2. De inskrivna försökspersonerna måste ha histologiskt bekräftad eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium ⅢB,Ⅳicke-småcellig lungcancer (NSCLC), minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
3. Sjukdomsprogression som upplevts under eller efter en tidigare platinainnehållande dublettkemoterapi (exklusive taxankemoterapi)
4. Försökspersoner får inte ha haft mer än en tidigare systemisk kemoterapeutisk regim. Obs! Ersättning av platinaläkemedel för toxicitet anses vara en systemisk kemoterapeutisk regim; b. Försökspersoner med återkommande sjukdom > 6 månader efter postoperativ adjuvant platinabaserad kemoterapi, som också utvecklades under eller efter en platina-dubbelbehandling som gavs för att behandla återfallet, är berättigade.
5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

7. Huvudorganets funktion är normal och den bör uppfylla följande kriterier:

   Blodrutinundersökning bör följas (Ingen blodtransfusion, ingen användning av hematopoetiska faktorer och ingen användning av läkemedel för korrigering inom 14 dagar):

   1. ANC ≥ 1,5×109/L；
   2. PLT ≥ 100×109/L；
   3. HB ≥ 90 g/L；
   4. ALB ≥ 30 g/L
   5. TSH ≤ ULN (dock kan patienter med fritt trijodtyronin [FT3] eller fritt tyroxin [FT4] nivåer ≤ ULN inkluderas)
   6. TBIL ≤ULN；
   7. ALT、AST≤ 1,5 ULN
   8. AKP≤2,5 ULN
   9. Cr≤1,5ULN，endogen kreatininclearance-hastighet≥60ml/min(Cockcroft-Gault-formel);
8. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serologiskt graviditetstest inom 7 dagar före den första dosen med negativt resultat och är villiga att använda en medicinskt godkänd och effektiv preventivmetod (t. intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under studien och inom två månader efter den sista dosen. För manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder, bör de steriliseras kirurgiskt eller samtycka till att använda effektiva preventivmetoder under studien och inom två månader efter den sista dosen.
9. Försökspersoner bör frivilligt delta i kliniska studier och informerat samtycke bör undertecknas.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner har en historia av någon aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till följande: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos som kan inkluderas efter hormon ersättningsterapi; Försökspersoner med astma hos barn har blivit helt lindrade och utan någon intervention eller vitiligo i vuxen ålder kan inkluderas. Försökspersoner som behöver medicinsk intervention med luftrörsvidgare kan inte inkluderas.
2. Deltagit i andra kliniska prövningar, eller avsluta andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
3. Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i Camrelizumab-formuleringen, eller annan monoklonal antikropp.
4. Känd historia av överkänslighet mot paklitaxel eller albumin hos människa.
5. Perifera blodneutrofiler <1500/mm3
6. Patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserande mutation och/eller translokation av anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
7. Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst två månader före den första dosen av försöksbehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återvänt till baslinjen), inte har några tecken på ny eller förstorad hjärna metastaser och inte använder steroider på minst 14 dagar före försöksbehandling.
8. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association (NYHA) klass > 2), instabil eller svår angina, svår akut hjärtinfarkt inom 1 år före inskrivning, supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver medicinsk intervention.
9. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist såsom HIV-infektion, aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml), hepatit C (hepatit C-antikropp är positiv).
10. Försökspersoner med andra faktorer som kan leda till att studien avslutas, såsom allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorieavvikelser och familje- eller sociala faktorer, som kommer att påverka försökspersonernas säkerhet, eller insamling av data och prover. enligt den behandlande utredarens uppfattning.