Um estudo para avaliar camrelizumabe em combinação com Nb-Paclitaxel em pacientes com NSCLC avançado ou metastático (Compass-001)

Critério de inclusão:

1. Masculino e Feminino ≥ 18 anos de idade
2. Os indivíduos inscritos devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente confirmado de estágio ⅢB,Ⅳcâncer de pulmão de células não pequenas （CPNPC）, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
3. Progressão da doença experimentada durante ou após uma quimioterapia dupla contendo platina anterior (excluindo quimioterapia com taxano)
4. Os indivíduos não devem ter feito mais de um esquema quimioterápico sistêmico anterior Nota: a. A substituição das drogas de platina por toxicidade é considerada um regime quimioterápico sistêmico; b. Indivíduos com doença recorrente > 6 meses após quimioterapia adjuvante pós-operatória à base de platina, que também progrediram posteriormente durante ou após um regime duplo de platina administrado para tratar a recorrência, são elegíveis.
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

7. A função do órgão principal é normal e deve atender aos seguintes critérios:

   O exame de sangue de rotina deve ser cumprido (Sem transfusão de sangue, sem uso de fatores hematopoiéticos e sem uso de drogas para correção em 14 dias):

   1. ANC ≥ 1,5×109/L;
   2. PLT ≥ 100×109/L;
   3. HB ≥ 90 g/L;
   4. ALB ≥ 30 g/L
   5. TSH ≤ LSN (no entanto, pacientes com níveis livres de triiodotironina [FT3] ou tiroxina livre [FT4] ≤ LSN podem ser inscritos)
   6. TBIL ≤ULN;
   7. ALT, AST≤ 1,5 LSN
   8. AKP≤2,5 LSN
   9. Cr≤1,5 LSN，taxa de depuração de creatinina endógena≥60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
8. As mulheres em idade fértil devem ser submetidas a um teste sorológico de gravidez dentro de 7 dias antes da primeira dose com resultados negativos e dispostas a usar um método contraceptivo clinicamente aprovado e eficaz (p. dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o estudo e até dois meses após a última dose. Para indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade reprodutiva, eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de dois meses após a última dose.
9. Os indivíduos devem participar voluntariamente de estudos clínicos e o consentimento informado deve ser assinado.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos têm um histórico de qualquer doença autoimune ativa ou doença autoimune, incluindo, entre outros, o seguinte: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo que pode ser incluído após hormônio Terapia de reposição; Indivíduos com asma na infância foram completamente aliviados e sem qualquer intervenção ou vitiligo na idade adulta podem ser incluídos. Sujeitos que necessitam de intervenção médica com broncodilatadores não podem ser incluídos.
2. Participou de outros ensaios clínicos ou concluiu outros ensaios clínicos em 4 semanas.
3. História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação de Camrelizumabe, ou outro anticorpo monoclonal.
4. História conhecida de hipersensibilidade ao paclitaxel ou à albumina humana.
5. Neutrófilos do sangue periférico <1500/mm3
6. Indivíduos com mutação sensibilizadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e/ou translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
7. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam estáveis ​​(sem evidência de progressão por imagem por pelo menos dois meses antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de crescimento cerebral novo metástases e não estão usando esteróides por pelo menos 14 dias antes do tratamento experimental.
8. Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, insuficiência cardíaca congestiva (classe > 2 da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou grave, infarto agudo do miocárdio grave dentro de 1 ano antes da inscrição, arritmia supraventricular ou ventricular que necessitem de intervenção médica).
9. Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, como infecção por HIV, hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 2.000 UI/ml), hepatite C (anticorpo de hepatite C é positivo).
10. Indivíduos com outros fatores que possam levar ao término do estudo, como doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento combinado, anormalidade laboratorial grave e fatores familiares ou sociais, que afetarão a segurança dos indivíduos ou a coleta de dados e amostras. na opinião do investigador responsável pelo tratamento.