Tutkimus kamrelitsumabin arvioimiseksi yhdistelmänä Nb-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC (Compass-001)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies ja nainen ≥ 18 vuotta
2. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu tai sytologisesti vahvistettu vaiheen ⅢB,Ⅳei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
3. Taudin eteneminen yhden aikaisemman platinaa sisältävän kaksoiskemoterapian aikana tai sen jälkeen (lukuun ottamatta taksaanikemoterapiaa)
4. Koehenkilöillä on täytynyt olla enintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma Huomautus: a. Platinalääkkeiden korvaamista toksisuuden vuoksi pidetään systeemisenä kemoterapeuttisena hoito-ohjelmana; b.Kohteet, joilla on uusiutuva sairaus > 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen adjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian jälkeen ja jotka myös myöhemmin etenivät uusiutumisen hoitoon annetun platinakaksoishoidon aikana tai sen jälkeen, ovat kelvollisia.
5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

7. Pääelimen toiminta on normaali ja sen tulee täyttää seuraavat kriteerit:

   Rutiinitutkimusta tulee noudattaa (ei verensiirtoa, ei käytetä hematopoieettisia tekijöitä eikä korjauslääkkeitä 14 päivän kuluessa):

   1. ANC ≥ 1,5 × 109/l；
   2. PLT ≥ 100×109/l；
   3. HB ≥ 90 g/l；
   4. ALB ≥ 30 g/l
   5. TSH ≤ ULN (potilaat, joiden vapaa trijodityroniini [FT3] tai vapaa tyroksiin [FT4] taso on ≤ ULN, voidaan kuitenkin ottaa mukaan)
   6. TBIL ≤ULN；
   7. ALT、AST≤ 1,5 ULN
   8. AKP≤2,5 ULN
   9. Cr≤1,5ULN, endogeenisen kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä serologinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta negatiivisin tuloksin ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillere tai kondomi) tutkimuksen aikana ja kahden kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta. Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kahden kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
9. Tutkittavien tulisi vapaaehtoisesti osallistua kliinisiin tutkimuksiin ja tietoon perustuva suostumus tulee allekirjoittaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilailla on aiemmin ollut mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka voidaan sisällyttää hormonin jälkeen korvaushoito; Koehenkilöt, joilla on lapsuuden astma, on täysin lievennetty ja ilman interventiota tai aikuisiän vitiligoa voidaan ottaa mukaan. Koehenkilöitä, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida ottaa mukaan.
2. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai lopettanut muut kliiniset tutkimukset 4 viikon kuluessa.
3. Tunnettu yliherkkyys jollekin Camrelitsumab-valmisteen aineosalle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
4. Tunnettu yliherkkyys paklitakselille tai albumiinille ihmisellä.
5. Perifeerisen veren neutrofiilit <1500/mm3
6. Potilaat, joilla on epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) herkistävä mutaatio ja/tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio.
7. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään kaksi kuukautta ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 14 päivään ennen koehoitoa.
8. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > 2), epästabiili tai vaikea angina pectoris, vakava akuutti sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.
9. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kuten HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aine on positiivinen).
10. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen lopettamiseen, kuten vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat ja perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimusten keräämiseen. tiedot ja näytteet. hoitavan tutkijan mielestä.