Une étude pour évaluer le camrelizumab en association avec le Nb-paclitaxel chez les patients atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique (Compass-001)

Critère d'intégration:

1. Homme et Femme ≥ 18 ans
2. Les sujets inscrits doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade ⅢB,Ⅳcancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
3. Progression de la maladie survenue pendant ou après une chimiothérapie antérieure contenant du platine (à l'exclusion de la chimiothérapie taxane)
4. Les sujets ne doivent pas avoir eu plus d'un schéma chimiothérapeutique systémique antérieur Remarque : a. Le remplacement des médicaments à base de platine pour la toxicité est considéré comme un schéma chimiothérapeutique systémique ; b.Les sujets présentant une maladie récurrente > 6 mois après une chimiothérapie adjuvante postopératoire à base de platine, qui ont également progressé par la suite pendant ou après un régime de doublet de platine administré pour traiter la récidive, sont éligibles.
5. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

7. La fonction de l'organe principal est normale et doit répondre aux critères suivants :

   L'examen sanguin de routine doit être respecté (Pas de transfusion sanguine, pas d'utilisation de facteurs hématopoïétiques et pas d'utilisation de médicaments pour la correction dans les 14 jours) :

   1. ANC ≥ 1,5×109/L；
   2. PLT ≥ 100×109/L ;
   3. HB ≥ 90 g/L；
   4. ALB ≥ 30 g/L
   5. TSH ≤ LSN (cependant, les patients avec des taux de triiodothyronine libre [FT3] ou de thyroxine libre [FT4] ≤ LSN peuvent être inclus)
   6. TBIL ≤ LSN；
   7. ALT、AST≤ 1,5 ULN
   8. AKP≤2,5 LSN
   9. Cr≤1.5ULN，taux de clairance endogène de la créatinine≥60ml/min (formule Cockcroft-Gault);
8. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérologique dans les 7 jours précédant la première dose avec des résultats négatifs et disposées à utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée et efficace (par ex. dispositif intra-utérin, pilule contraceptive ou préservatif) pendant l'étude et dans les deux mois suivant la dernière dose. Pour les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les deux mois suivant la dernière dose.
9. Les sujets doivent participer volontairement aux études cliniques et un consentement éclairé doit être signé.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ont des antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie pouvant être incluse après l'hormone Thérapie de remplacement; Les sujets souffrant d'asthme infantile ont été complètement soulagés et sans aucune intervention ni vitiligo à l'âge adulte peuvent être inclus. Les sujets nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus.
2. Participé à d'autres essais cliniques ou terminé d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.
3. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation du camrelizumab ou à un autre anticorps monoclonal.
4. Antécédents connus d'hypersensibilité au paclitaxel ou à l'albumine humaine.
5. Neutrophiles du sang périphérique <1500/mm3
6. Sujets présentant une mutation sensibilisante du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et/ou une translocation de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
7. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins deux mois avant la première dose du traitement d'essai et que tout symptôme neurologique soit revenu à la ligne de base), n'aient aucune preuve de nouveau cerveau ou d'agrandissement du cerveau métastases et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant le traitement d'essai.
8. Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive (classe New York Heart Association (NYHA)> 2), l'angor instable ou sévère, l'infarctus aigu du myocarde sévère dans l'année précédant l'inscription, l'arythmie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant une intervention médicale.
9. Sujets présentant une immunodéficience congénitale ou acquise telle qu'une infection par le VIH, une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2000 UI/ml), une hépatite C (l'anticorps de l'hépatite C est positif).
10. Sujets présentant d'autres facteurs susceptibles d'entraîner l'arrêt de l'étude, tels que des maladies graves (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement combiné, une anomalie de laboratoire grave et des facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité des sujets, ou la collecte de données et échantillons. de l'avis de l'enquêteur traitant.