進行性または転移性 NSCLC 患者におけるカムレリズマブと Nb-パクリタキセルの併用を評価する研究 (Compass-001)

包含基準:

1. 18歳以上の男女
2. -登録された被験者は、組織学的に確認された、または細胞学的に確認されたステージIIIB、IVの非小細胞肺癌（NSCLC）の診断、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります
3. プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法（タキサン系化学療法を除く）の治療中または治療後に病状が進行した場合
4. 被験者は、以前に全身化学療法レジメンを1回しか受けていなかったに違いない 注：a。毒性に対するプラチナ製剤の代替は、全身化学療法レジメンと見なされます。 b.術後アジュバントプラチナベースの化学療法の6か月以上後に再発した患者で、再発を治療するために与えられたプラチナダブレットレジメンの最中または後に進行した患者は適格です。
5. -平均余命は12週間以上。
6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

7. 主要臓器の機能は正常であり、以下の基準を満たしている必要があります。

   定期的な血液検査を遵守する必要があります（輸血なし、造血因子の使用なし、14日以内に矯正薬を使用しない）：

   1. ANC ≥ 1.5×109/L;
   2. PLT ≥ 100×109/L；
   3. HB≧90g/L；
   4. ALB≧30g/L
   5. -TSH≤ULN（ただし、遊離トリヨードサイロニン[FT3]または遊離サイロキシン[FT4]レベル≤ULNの患者が登録される場合があります）
   6. TBIL≦ULN；
   7. ALT、AST≤1.5ULN
   8. AKP≤2.5ULN
   9. Cr≦1.5ULN、内因性クレアチニンクリアランス率≧60ml/分(Cockcroft-Gault式);
8. 出産可能年齢の女性は、最初の投与の7日前までに血清学的妊娠検査を受けなければならず、結果が陰性であり、医学的に承認された効果的な避妊法（例： 子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドーム) 試験中および最後の投与後 2 か月以内。 パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性被験者の場合、外科的に不妊にするか、研究中および最後の投与から2か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
9. 被験者は自発的に臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

1. -被験者は、アクティブな自己免疫疾患または以下を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴を持っています：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、ホルモンの後に含めることができる甲状腺機能低下症補充療法;小児喘息の被験者は完全に緩和されており、成人期の介入や白斑は含まれていません。 気管支拡張薬による医学的介入が必要な被験者は含めることはできません。
2. -他の臨床試験に参加した、または4週間以内に他の臨床試験を終了した.
3. -カムレリズマブ製剤の成分、または他のモノクローナル抗体に対する過敏症の既知の病歴。
4. -パクリタキセルまたはアルブミンヒトに対する過敏症の既知の病歴。
5. 末梢血好中球 <1500/mm3
6. -上皮成長因子受容体（EGFR）感作変異および/または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座のある被験者。
7. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 -以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与の少なくとも2か月前のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移、および試験治療の少なくとも14日前にステロイドを使用していない。
8. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2）、不安定または重度の狭心症、登録前1年以内の重度の急性心筋梗塞、上室性または心室性不整脈を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管疾患医療介入を必要とする。
9. -HIV感染、活動性B型肝炎（HBV DNA≧2000 IU / ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体が陽性）などの先天性または後天性免疫不全の被験者。
10. 併用治療を必要とする重篤な疾患（精神疾患を含む）、重度の検査異常、家族的または社会的要因など、研究の終了につながる可能性のあるその他の要因があり、被験者の安全に影響を与えたり、データとサンプル。治療中の治験責任医師の意見では。