Un estudio para evaluar camrelizumab en combinación con Nb-paclitaxel en pacientes con CPNM avanzado o metastásico (Compass-001)

Criterios de inclusión:

1. Masculino y Femenino ≥ 18 años de edad
2. Los sujetos inscritos deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de estadio ⅢB, Ⅳcáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
3. Progresión de la enfermedad experimentada durante o después de una quimioterapia doble anterior que contenía platino (excluyendo la quimioterapia con taxanos)
4. Los sujetos no deben haber tenido más de un régimen quimioterapéutico sistémico previo. Nota: a. El reemplazo de fármacos de platino por toxicidad se considera un régimen quimioterapéutico sistémico; b. Los sujetos con enfermedad recurrente > 6 meses después de la quimioterapia posoperatoria basada en platino adyuvante, que también progresaron posteriormente durante o después de un régimen doble de platino administrado para tratar la recurrencia, son elegibles.
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
6. Estado funcional ECOG de 0 o 1.

7. La función del órgano principal es normal y debe cumplir los siguientes criterios:

   Se debe cumplir con el examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre, sin uso de factores hematopoyéticos y sin uso de medicamentos para la corrección dentro de los 14 días):

   1. RAN ≥ 1,5 × 109/L;
   2. PLT ≥ 100×109/L;
   3. HB ≥ 90 g/L;
   4. ALB ≥ 30 g/L
   5. TSH ≤ ULN (sin embargo, los pacientes con niveles de triyodotironina libre [FT3] o tiroxina libre [FT4] ≤ ULN pueden inscribirse)
   6. TBIL ≤ULN;
   7. ALT, AST≤ 1.5 LSN
   8. AKP≤2.5 LSN
   9. Cr≤1.5LSN, tasa de eliminación de creatinina endógena≥60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
8. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo serológica dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis con resultados negativos y dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aprobado (p. dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva o condón) durante el estudio y dentro de los dos meses posteriores a la última dosis. Para los sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil, deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y dentro de los dos meses posteriores a la última dosis.
9. Los sujetos deben participar voluntariamente en estudios clínicos y se debe firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos tienen antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune que incluye, entre otras, las siguientes: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo que pueden incluirse después de la hormona terapia de reemplazo; Los sujetos con asma infantil se han aliviado por completo y sin ninguna intervención o vitíligo en la edad adulta se pueden incluir. No se pueden incluir sujetos que necesiten intervención médica con broncodilatadores.
2. Participó en otros ensayos clínicos o finalizó otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
3. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación de Camrelizumab u otro anticuerpo monoclonal.
4. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al paclitaxel oa la albúmina humana.
5. Neutrófilos en sangre periférica <1500/mm3
6. Sujetos con mutación sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y/o translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
7. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos dos meses antes de la primera dosis del tratamiento de prueba y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea base), no tengan evidencia de cerebro nuevo o agrandado. metástasis, y no están usando esteroides durante al menos 14 días antes del tratamiento de prueba.
8. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva (clase > 2 de la New York Heart Association [NYHA]), angina inestable o grave, infarto agudo de miocardio grave en el plazo de 1 año antes de la inscripción, arritmia supraventricular o ventricular que requiera intervención médica.
9. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, como infección por VIH, hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml), hepatitis C (el anticuerpo contra la hepatitis C es positivo).
10. Sujetos con otros factores que puedan conducir a la terminación del estudio, como enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieran tratamiento combinado, anomalías graves de laboratorio y factores familiares o sociales, que afectarán la seguridad de los sujetos o la recopilación de datos y muestras. a juicio del Investigador tratante.