Een studie om Camrelizumab in combinatie met Nb-Paclitaxel te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (Compass-001)

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw ≥ 18 jaar
2. Ingeschreven proefpersonen moeten een histologisch bevestigde of cytologisch bevestigde diagnose hebben van stadium ⅢB, Ⅳ niet-kleincellige longkanker (NSCLC), ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
3. Ziekteprogressie ervaren tijdens of na één eerdere platinabevattende doublet-chemotherapie (exclusief taxaanchemotherapie)
4. Proefpersonen mogen niet meer dan één voorafgaand systemisch chemotherapeutisch regime hebben gehad. Vervanging van platinageneesmiddelen voor toxiciteit wordt beschouwd als een systemisch chemotherapeutisch regime; b.Proefpersonen met recidiverende ziekte > 6 maanden na postoperatieve adjuvante chemotherapie op basis van platina, die vervolgens ook progressie vertoonden tijdens of na een platina-doublet-regime om het recidief te behandelen, komen in aanmerking.
5. Levensverwachting ≥ 12 weken.
6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

7. De functie van het hoofdorgaan is normaal en moet aan de volgende criteria voldoen:

   Bloedroutineonderzoek moet worden nageleefd (geen bloedtransfusie, geen gebruik van hematopoëtische factoren en geen gebruik van geneesmiddelen voor correctie binnen 14 dagen):

   1. ANC ≥ 1,5×109/L;
   2. PLT ≥ 100×109/L;
   3. HB ≥ 90 g/L;
   4. ALB ≥ 30 g/L
   5. TSH ≤ ULN (patiënten met vrij triiodothyronine [FT3] of vrij thyroxine [FT4] niveaus ≤ ULN kunnen echter worden ingeschreven)
   6. TBIL ≤ULN;
   7. ALT、AST≤ 1,5 ULN
   8. AKP≤2,5 ULN
   9. Cr≤1.5ULN, endogene creatinineklaring rate≥60ml/min (Cockcroft-Gault formule);
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor de eerste dosis een serologische zwangerschapstest ondergaan met negatieve resultaten en bereid zijn een medisch goedgekeurde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens het onderzoek en binnen twee maanden na de laatste dosis. Voor mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen twee maanden na de laatste dosis.
9. Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van een actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie die kunnen worden opgenomen na hormoon vervangingstherapie; Onderwerpen met astma in de kindertijd zijn volledig verlicht en zonder enige tussenkomst of vitiligo op volwassen leeftijd kan worden opgenomen. Onderwerpen die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben, kunnen niet worden opgenomen.
2. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of andere klinische onderzoeken binnen 4 weken afgerond.
3. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de Camrelizumab-formulering of ander monoklonaal antilichaam.
4. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paclitaxel of albumine humaan.
5. Perifere bloedneutrofielen <1500/mm3
6. Proefpersonen met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutatie en/of translocatie van anaplastisch lymfoomkinase (ALK).
7. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door beeldvorming gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en dat eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde), geen bewijs hebben van nieuwe of vergroting van de hersenen metastasen heeft en gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de proefbehandeling geen steroïden gebruikt.
8. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse > 2), onstabiele of ernstige angina pectoris, ernstig acuut myocardinfarct binnen 1 jaar vóór inschrijving, supraventriculaire of ventriculaire aritmie waarvoor medische interventie nodig is.
9. Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie zoals HIV-infectie, actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antilichaam is positief).
10. Proefpersonen met andere factoren die kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen en familiale of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersonen of het verzamelen van gegevens en monsters. naar het oordeel van de behandelend Onderzoeker.