En undersøgelse til evaluering af Camrelizumab i kombination med Nb-Paclitaxel hos patienter med avanceret eller metastatisk NSCLC (Compass-001)

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde ≥ 18 år
2. Tilmeldte forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium ⅢB,Ⅳikke-småcellet lungecancer (NSCLC), mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
3. Sygdomsprogression oplevet under eller efter en tidligere platinholdig dublet kemoterapi (eksklusive taxan kemoterapi)
4. Forsøgspersoner må ikke have haft mere end ét tidligere systemisk kemoterapeutisk regime. Bemærk: a. Erstatning af platinlægemidler for toksicitet betragtes som et systemisk kemoterapeutisk regime; b. Forsøgspersoner med recidiverende sygdom > 6 måneder efter postoperativ adjuverende platinbaseret kemoterapi, som også efterfølgende udviklede sig under eller efter et platin-doublet-regime givet til behandling af recidiv, er kvalificerede.
5. Forventet levetid ≥ 12 uger.
6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

7. Hovedorganets funktion er normal, og det skal opfylde følgende kriterier:

   Blodrutineundersøgelse skal overholdes (Ingen blodtransfusion, ingen brug af hæmatopoietiske faktorer og ingen brug af medicin til korrektion inden for 14 dage):

   1. ANC ≥ 1,5×109/L；
   2. PLT ≥ 100×109/L；
   3. HB ≥ 90 g/L；
   4. ALB ≥ 30 g/L
   5. TSH ≤ ULN (dog kan patienter med frit Triiodothyronin [FT3] eller frit Thyroxin [FT4] niveauer ≤ ULN tilmeldes)
   6. TBIL ≤ULN；
   7. ALT、AST≤ 1,5 ULN
   8. AKP≤2,5 ULN
   9. Cr≤1,5ULN，endogen kreatininclearancehastighed≥60ml/min(Cockcroft-Gault-formel);
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serologisk graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis med negative resultater og villige til at bruge en medicinsk godkendt og effektiv præventionsmetode (f. intrauterin enhed, p-pille eller kondom) under undersøgelsen og inden for to måneder efter den sidste dosis. For mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for to måneder efter den sidste dosis.
9. Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i kliniske undersøgelser, og informeret samtykke bør underskrives.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner har en historie med enhver aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, som kan inkluderes efter hormon erstatningsterapi; Forsøgspersoner med astma hos børn er blevet fuldstændig lindret og uden nogen form for indgriben eller vitiligo i voksenalderen kan inkluderes. Forsøgspersoner, der har behov for medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes.
2. Deltaget i andre kliniske forsøg, eller afslutte andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
3. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i Camrelizumab-formuleringen, eller andre monoklonale antistoffer.
4. Kendt historie med overfølsomhed over for paclitaxel eller albumin hos mennesker.
5. Perifere blodneutrofiler <1500/mm3
6. Forsøgspersoner med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutation og/eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation.
7. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Individer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddannelse i mindst to måneder før den første dosis af forsøgsbehandling og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser og ikke bruger steroider i mindst 14 dage før forsøgsbehandling.
8. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjerteinsufficiens (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), ustabil eller svær angina, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 1 år før indskrivning, supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, som kræver medicinsk intervention.
9. Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt såsom HIV-infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antistof er positivt).
10. Forsøgspersoner med andre faktorer, der kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter og familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, eller indsamling af data og prøver. efter den behandlende efterforskers opfattelse.