Badanie oceniające karelizumab w skojarzeniu z Nb-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (Compass-001)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
2. Zakwalifikowani pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę stadium ⅢB,Ⅳniedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
3. Progresja choroby występująca podczas lub po jednej wcześniejszej chemioterapii dubletowej zawierającej platynę (z wyłączeniem chemioterapii taksanami)
4. Pacjenci muszą mieć wcześniej nie więcej niż jeden ogólnoustrojowy schemat chemioterapii Uwaga: a. Zastąpienie platynowych leków toksycznością jest uważane za ogólnoustrojowy schemat chemioterapeutyczny; b. Kwalifikują się pacjenci z nawrotem choroby > 6 miesięcy po pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej opartej na platynie, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po podaniu podwójnego schematu platyny w celu leczenia nawrotu.
5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

7. Funkcja głównego narządu jest prawidłowa i powinna spełniać następujące kryteria:

   Należy przestrzegać rutynowych badań krwi (Nie przetaczać krwi, nie stosować czynników hematopoetycznych i nie stosować leków korygujących w ciągu 14 dni):

   1. ANC ≥ 1,5×109/L;
   2. PLT ≥ 100×109/L;
   3. HB ≥ 90 g/L;
   4. ALB ≥ 30 g/l
   5. TSH ≤ ULN (jednak pacjenci ze stężeniem wolnej trijodotyroniny [FT3] lub wolnej tyroksyny [FT4] ≤ ULN mogą zostać włączeni)
   6. TBIL ≤ULN;
   7. ALT, AST≤ 1,5 GGN
   8. AKP≤2,5 GGN
   9. Cr≤1,5GGN, wskaźnik klirensu endogennej kreatyniny ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poddane serologicznemu testowi ciążowemu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki z wynikiem ujemnym i pragnące stosować medycznie zatwierdzoną i skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) podczas badania i w ciągu dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. W przypadku mężczyzn, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni oni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i w ciągu dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
9. Osoby badane powinny dobrowolnie uczestniczyć w badaniach klinicznych i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci mają historię jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, które mogą być uwzględnione po hormonach Terapia zastępcza; Osoby z astmą dziecięcą zostały całkowicie złagodzone i bez żadnej interwencji lub bielactwa mogą być włączone w dorosłość. Osoby wymagające interwencji medycznej z zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela nie mogą być uwzględnione.
2. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub ukończył inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni.
3. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu Camrelizumab lub inne przeciwciało monoklonalne.
4. Znana historia nadwrażliwości na paklitaksel lub albuminę ludzką.
5. Neutrofile we krwi obwodowej <1500/mm3
6. Osoby z mutacją uwrażliwiającą receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i/lub translokacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
7. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni (bez dowodów progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej dwa miesiące przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 14 dni przed próbnym leczeniem.
8. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA > 2), niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej.
9. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takim jak zakażenie wirusem HIV, czynne zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 j.m./ml), zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C).
10. Uczestnicy z innymi czynnikami, które mogą prowadzić do przerwania badania, takimi jak poważne choroby (w tym choroba psychiczna) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości laboratoryjne oraz czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie dane i próbki. w opinii prowadzącego badanie.