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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167774
Eine Studie zur Bewertung von Camrelizumab in Kombination mit Nb-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Compass-001)
20. November 2019 aktualisiert von: Xiuyu Cai, Sun Yat-sen University
Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Nb-Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen einer platinbasierten Therapie
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit nb-Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Camrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Programmed Death 1 (PD-1).
Albumingebundenes Paclitaxel ist ein neues Nano-Paclitaxel-Medikament, das mit menschlichem Albumin beschichtet ist.
Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen einer platinbasierten Therapie erhalten Camrelizumab 200 mg ((3 mg/kg für untergewichtige Patienten) iv und nb-Paclitaxel 260 mg/m2 iv alle 3 Wochen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit werden beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiuyu Cai, MD
- Telefonnummer: +86-13580569326
- E-Mail: caixy_84@outlook.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiuyu Cai, MD
- E-Mail: caixy_84@outlook.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- WenHua Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Eingeschriebene Probanden müssen eine histologisch bestätigte oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium ⅢB, Ⅳnicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) haben.
- Krankheitsprogression während oder nach einer vorangegangenen platinhaltigen Doppel-Chemotherapie (ausgenommen Taxan-Chemotherapie)
- Die Probanden dürfen nicht mehr als eine vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben. Hinweis: a. Der Ersatz von Platinarzneimitteln wegen Toxizität wird als systemisches chemotherapeutisches Regime betrachtet; b. Probanden mit rezidivierender Erkrankung > 6 Monate nach postoperativer adjuvanter platinbasierter Chemotherapie, die auch später während oder nach einer Platin-Doppeltherapie zur Behandlung des Rezidivs fortschritten, sind teilnahmeberechtigt.
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Die Funktion des Hauptorgans ist normal und sollte folgende Kriterien erfüllen:
Blutuntersuchungen sind einzuhalten (keine Bluttransfusion, kein Einsatz von hämatopoetischen Faktoren und kein Einsatz von Medikamenten zur Korrektur innerhalb von 14 Tagen):
- ANC ≥ 1,5 × 109/L;
- PLT ≥ 100 × 109/L;
- HB ≥ 90 g/l;
- ALB ≥ 30 g/l
- TSH ≤ ULN (jedoch können Patienten mit Spiegeln von freiem Triiodthyronin [FT3] oder freiem Thyroxin [FT4] ≤ ULN aufgenommen werden)
- TBIL ≤ULN;
- ALT, AST ≤ 1,5 ULN
- AKP ≤ 2,5 ULN
- Cr ≤ 1,5 ULN, endogene Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis mit negativem Ergebnis einem serologischen Schwangerschaftstest unterziehen und bereit sein, eine medizinisch anerkannte und wirksame Verhütungsmethode (z. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) während der Studie und innerhalb von zwei Monaten nach der letzten Dosis. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studie und innerhalb von zwei Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Die Probanden sollten freiwillig an klinischen Studien teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden haben eine Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, die nach Hormon eingeschlossen sein können Ersatztherapie; Patienten mit Asthma im Kindesalter wurden vollständig gelindert und können ohne Intervention oder Vitiligo im Erwachsenenalter aufgenommen werden. Personen, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, können nicht aufgenommen werden.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Abschluss anderer klinischer Studien innerhalb von 4 Wochen.
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Camrelizumab-Formulierung oder andere monoklonale Antikörper.
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder Albumin beim Menschen.
- Neutrophile im peripheren Blut <1500/mm3
- Patienten mit epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-sensibilisierender Mutation und/oder anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Translokation.
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens zwei Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Anzeichen für ein neues oder sich vergrößerndes Gehirn Metastasen und verwenden seit mindestens 14 Tagen vor der Studienbehandlung keine Steroide.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2), instabile oder schwere Angina pectoris, schwerer akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung, supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine medizinische Intervention erfordern.
- Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche wie HIV-Infektion, aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper ist positiv).
- Probanden mit anderen Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen könnten, wie z. B. schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwere Laboranomalien und familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Probanden oder die Sammlung von beeinträchtigen Daten und Muster. nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Camrelizumab + nb-Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Camrelizumab 200 mg (3 mg/kg für untergewichtige Patienten) iv und nb-Paclitaxel 260 mg/m2 iv alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
|
Camrelizumab wird als 30-minütige IV-Infusion Q3W in einer Dosis von 200 mg (3 mg/kg für untergewichtige Patienten) verabreicht.
Andere Namen:
nb-Paclitaxel wird als 30-minütige IV-Infusion Q3W in einer Dosis von 260 mg/m2 für 4-6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
|
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) pro Ansprechbewertungskriterium aufweisen in soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
|
Bis etwa 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
12-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 12 Monate
|
Die Rate des 12-Monats-PFS
|
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu ungefähr 24 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Dauer vom Datum der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
|
Zeitrahmen: Bis zu ungefähr 24 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
|
Bis etwa 24 Monate
|
Dauer des Ansprechens (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 haben.
|
Bis etwa 24 Monate
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis etwa 24 Monate
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) bei der Behandlung von Camrelizumab in Kombination mit nb-Paclitaxel
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung aufgetreten sind, wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03, bewertet und eingestuft.
|
Bis etwa 24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PD-L1-Expression auf Tumor- und Immunzellen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Die Wirksamkeit der Kombination von Camrelizumab und nb-Paclitaxel, gemessen anhand des objektiven Ansprechens, wird bei Patienten beschrieben, die PD-L1-positiv und PD-L1-negativ waren.
|
Bis etwa 24 Monate
|
Tumormutationslast (TMB)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Der Einfluss von TMB auf die Wirksamkeit der Kombination von Camrelizumab und nb-Paclitaxel wird untersucht.
|
Bis etwa 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiuyu Cai, MD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- COMPASS-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Update nach Diskussion
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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