Studie k hodnocení kamrelizumabu v kombinaci s Nb-paklitaxelem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC (Compass-001)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a žena ≥ 18 let
2. Zařazení jedinci musí mít histologicky potvrzenou nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia ⅢB,Ⅳnemalobuněčného karcinomu plic（NSCLC）, alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
3. Progrese onemocnění zaznamenaná během nebo po jedné předchozí dubletové chemoterapii obsahující platinu (kromě taxanové chemoterapie)
4. Subjekty nesměly mít více než jeden předchozí systémový chemoterapeutický režim. Poznámka: a. Náhrada platinových léků kvůli toxicitě je považována za systémový chemoterapeutický režim; b. Subjekty s recidivujícím onemocněním > 6 měsíců po pooperační adjuvantní chemoterapii na bázi platiny, u kterých také následně došlo k progresi během nebo po režimu platina-dublet podávaného k léčbě recidivy, jsou způsobilí.
5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

7. Funkce hlavního orgánu je normální a měla by splňovat následující kritéria:

   Mělo by být dodrženo rutinní vyšetření krve (žádná krevní transfuze, žádné použití hematopoetických faktorů a žádné léky na korekci do 14 dnů):

   1. ANC ≥ 1,5×109/L；
   2. PLT ≥ 100×109/L；
   3. HB ≥ 90 g/l;
   4. ALB ≥ 30 g/l
   5. TSH ≤ ULN (mohou však být zařazeni pacienti s hladinami volného trijodtyroninu [FT3] nebo volného tyroxinu [FT4] ≤ ULN)
   6. TBIL ≤ULN；
   7. ALT、AST≤ 1,5 ULN
   8. AKP≤2,5 ULN
   9. Cr≤1,5ULN，rychlost vymizení endogenního kreatininu≥60ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
8. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérologický těhotenský test do 7 dnů před první dávkou s negativním výsledkem a ochotné používat lékařsky schválenou a účinnou antikoncepční metodu (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během studie a do dvou měsíců po poslední dávce. Muži, jejichž partnery jsou ženy v plodném věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s použitím účinných antikoncepčních metod během studie a do dvou měsíců po poslední dávce.
9. Subjekty by se měly dobrovolně účastnit klinických studií a měl by být podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty mají v anamnéze jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, které mohou být zahrnuty po hormonu substituční terapie; Subjekty s dětským astmatem byly zcela zmírněny a lze je zařadit bez jakéhokoli zásahu nebo vitiliga v dospělosti. Subjekty, které potřebují lékařskou intervenci bronchodilatátory, nelze zahrnout.
2. Účastnil se jiných klinických studií nebo dokončil jiné klinické studie do 4 týdnů.
3. Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Camrelizumab nebo jinou monoklonální protilátku.
4. Známá anamnéza přecitlivělosti na paclitaxel nebo lidský albumin.
5. Neutrofily v periferní krvi <1500/mm3
6. Subjekty s mutací senzibilizující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a/nebo translokací kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
7. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu alespoň dvou měsíců před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nového nebo zvětšujícího se mozku metastázy a neužívají steroidy alespoň 14 dní před zkušební léčbou.
8. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2), nestabilní nebo těžké anginy pectoris, těžkého akutního infarktu myokardu během 1 roku před zařazením do studie, supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci.
9. Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml), hepatitida C (protilátka proti hepatitidě C je pozitivní).
10. Subjekty s dalšími faktory, které by mohly vést k ukončení studie, jako jsou závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu, závažné laboratorní abnormality a rodinné nebo sociální faktory, které ovlivní bezpečnost subjektů nebo shromažďování data a vzorky. podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.