Исследование по оценке камрелизумаба в комбинации с Nb-паклитакселом у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ (Compass-001)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет
2. Зарегистрированные субъекты должны иметь гистологически подтвержденный или цитологически подтвержденный диагноз стадии ⅢB, Ⅳнемелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), по крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
3. Прогрессирование заболевания во время или после одной предшествующей двойной химиотерапии, содержащей препараты платины (за исключением химиотерапии таксанами)
4. Субъекты должны были пройти не более одного предшествующего системного химиотерапевтического режима. Примечание: a. Замена препаратов платины по токсичности рассматривается как схема системной химиотерапии; b. Субъекты с рецидивом заболевания более 6 месяцев после послеоперационной адъювантной химиотерапии на основе платины, у которых также впоследствии прогрессировало во время или после двухкомпонентного режима платины, назначенного для лечения рецидива, имеют право на участие.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
6. Статус производительности ECOG 0 или 1.

7. Функция основного органа в норме и должна соответствовать следующим критериям:

   Следует соблюдать плановые исследования крови (не переливать кровь, не использовать гемопоэтические факторы и не применять препараты для коррекции в течение 14 дней):

   1. АНК ≥ 1,5×109/л;
   2. PLT ≥ 100×109/л;
   3. HB ≥ 90 г/л；
   4. АЛБ ≥ 30 г/л
   5. ТТГ ≤ ВГН (однако могут быть включены пациенты с уровнями свободного трийодтиронина [FT3] или свободного тироксина [FT4] ≤ ВГН)
   6. ТБИЛ ≤ВГН；
   7. АЛТ、АСТ≤ 1,5 ВГН
   8. АКП≤2,5 ВГН
   9. Cr≤1,5ВГН, скорость клиренса эндогенного креатинина ≥60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
8. Женщины детородного возраста должны пройти серологический тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы с отрицательными результатами и готовы использовать одобренный с медицинской точки зрения и эффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль, противозачаточная таблетка или презерватив) во время исследования и в течение двух месяцев после последней дозы. Для субъектов мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, они должны быть стерилизованы хирургическим путем или дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение двух месяцев после последней дозы.
9. Субъекты должны добровольно участвовать в клинических исследованиях, и их информированное согласие должно быть подписано.

Критерий исключения:

1. Субъекты имеют в анамнезе любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, следующие: аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, которые могут быть включены после приема гормонов. заместительная терапия; Субъекты с астмой в детстве полностью выздоровели и могут быть включены без какого-либо вмешательства или витилиго во взрослом возрасте. Субъекты, нуждающиеся в медицинском вмешательстве с бронхолитиками, не могут быть включены.
2. Участвовать в других клинических испытаниях или завершить другие клинические испытания в течение 4 недель.
3. Известная гиперчувствительность к любым компонентам препарата камрелизумаб или другим моноклональным антителам в анамнезе.
4. Известная история гиперчувствительности к паклитакселу или человеческому альбумину.
5. Нейтрофилы периферической крови <1500/мм3
6. Субъекты с сенсибилизирующей мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и/или транслокацией киназы анапластической лимфомы (ALK).
7. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум двух месяцев до первой дозы пробного лечения и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличенного головного мозга. метастазы и не используют стероиды по крайней мере за 14 дней до пробного лечения.
8. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность (класс >2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную или тяжелую стенокардию, тяжелый острый инфаркт миокарда в течение 1 года до включения в исследование, суправентрикулярную или желудочковую аритмию, требующую медицинского вмешательства.
9. Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл), гепатит С (положительный результат на антитела к гепатиту С).
10. Субъекты с другими факторами, которые могут привести к прекращению исследования, такими как серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные отклонения, а также семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность субъектов, или сбор данных данные и образцы. по мнению лечащего следователя.