COPD患者炎症、肺功能、症状变化与用药关系的研究 (CORAL)

磨合期入围标准：

1. 在任何研究特定程序、取样和分析（访问 1）之前提供签名并注明日期的书面 ICF。
2. 签署 ICF 时年龄≥40 岁的男性或女性受试者。
3. 医生诊断为 COPD 并接受 LABA 联合 ICS、LAMA 或两者（即 LABA+ICS、LABA+LAMA 或 LABA+ICS+LAMA）维持治疗至少 3 个月后就诊1.
4. 医生开具的处方和受试者确认在研究前使用吸入的短效支气管扩张剂（β2 激动剂或抗胆碱能药物）作为急救药物。
5. 有 ≥ 10 包年历史的当前或戒烟者。
6. 病史记录支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.7。
7. 血嗜酸性粒细胞>0.1×109个细胞/L。
8. 受试者必须能够读、说和理解英语；根据研究者的判断，能够遵守研究方案。
9. 第 1 次就诊时有生育能力的女性受试者的妊娠试验（尿液）呈阴性

观察期入组标准：

1. 经常使用 SABA（每天 ≥ 200 µg 万托林，在访问 2 之前的 3 周内至少有 75% 的天数）。
2. 在访问 2 之前的最后 3 周内，至少 70% 遵守每日 FeNO、肺活量测定、EXACT 和 BCSS。
3. 第 2 次访视时血液嗜酸性粒细胞 >0.1×109 细胞/L。
4. 在第 2 次就诊时对有生育能力的女性受试者进行阴性妊娠试验（尿液）。

排除标准：

1. 根据调查员的判断，任何药物/物质滥用的证据都会对受试者安全构成风险、干扰研究的进行、对研究结果有影响或影响受试者参与研究的能力。
2. 并发呼吸系统疾病：除慢性阻塞性肺病外，存在已知的、临床上重要的肺部疾病。
3. 并发哮喘诊断（可能包括有哮喘病史的受试者）。
4. 目前使用慢性口服/全身皮质类固醇治疗的任何疾病。
5. 具有恶性肿瘤病史/治疗且研究者认为可能危及受试者安全的受试者。
6. 其他并发疾病：已知的、预先存在的、具有临床意义的内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液或任何其他系统异常的受试者，这些异常无法通过标准治疗得到控制。
7. 目前正在接受嗜酸性粒细胞耗竭药物治疗（即美泊利单抗、贝那利珠单抗）或在嗜酸性粒细胞耗竭药物的 5.5 个半衰期内接受过治疗的受试者。
8. 在磨合期前的最后 30 天内有 COPD 恶化需要口服皮质类固醇和/或抗生素的受试者。 受试者将能够在恶化后 30 天进行重新筛查。
9. 在访问 1 之前的 4 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何已上市或研究性生物药物的另一项临床研究。
10. 在第 1 次就诊前的最后 30 天内，参与另一项使用非生物研究产品或上市非生物药物新配方的临床研究，研究者认为这可能会影响当前研究的结果。
11. 已知对 Duaklir 和 Ventolin 的治疗或任何赋形剂过敏的受试者。
12. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。
13. 如果受试者不太可能完成观察期（例如，识字、药物滥用、危及生命的合并症），则研究者判断受试者不应参与研究。
14. 先前进入本研究的观察期。
15. 仅适用于女性 - 目前怀孕（经阳性妊娠试验确认）、母乳喂养或计划在研究期间怀孕。 根据调查员的判断，有生育能力的妇女未使用可接受的避孕措施。

16. 根据研究者的判断，在研究期间计划住院/休假会干扰研究评估。

    -