Badanie związku między zmianami stanu zapalnego, czynnością płuc, objawami a stosowaniem leków u pacjentów z POChP (CORAL)

Kryteria włączenia dotyczące wejścia w okresie docierania:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego ICF przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek i analizami (podczas wizyty 1).
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat w momencie podpisania ICF.
3. Lekarz z rozpoznaniem POChP i otrzymujący leczenie podtrzymujące za pomocą LABA w połączeniu z ICS, LAMA lub obydwoma (tj. LABA+ICS, LABA+LAMA lub LABA+ICS+LAMA) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1.
4. Udokumentowana przez lekarza recepta i potwierdzone przez pacjenta użycie wziewnego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (β2-mimetyków lub leków przeciwcholinergicznych) jako leku ratunkowego przed badaniem.
5. Obecny lub były palacz z historią ≥10 paczkolat.
6. FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 odnotowane w historii choroby.
7. Eozynofile we krwi >0,1×109 komórek/l.
8. Przedmiot musi umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski; i być w stanie, w ocenie Badacza, postępować zgodnie z Protokołem badania.
9. Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty 1

Kryteria włączenia dla wejścia w okres obserwacji:

1. Częste stosowanie SABA (≥200 µg Ventolinu dziennie przez co najmniej 75% dni w ciągu 3 tygodni poprzedzających Wizytę 2).
2. Co najmniej 70% zgodności z codziennymi FeNO, spirometrią, DOKŁADNIE i BCSS w ciągu ostatnich 3 tygodni przed Wizytą 2.
3. Eozynofile we krwi >0,1×109 komórek/l podczas wizyty 2.
4. Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

1. W ocenie Badacza wszelkie dowody nadużywania narkotyków/substancji, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zakłócać prowadzenie badania, mieć wpływ na wyniki badania lub wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Współistniejąca choroba układu oddechowego: obecność znanej wcześniej, klinicznie istotnej choroby płuc innej niż POChP.
3. Równoczesna diagnoza astmy (można uwzględnić osoby z astmą w wywiadzie).
4. Każda choroba obecnie leczona przewlekłymi doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
5. Osoby z historią/leczeniem nowotworu złośliwego, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu osoby.
6. Inne współistniejące schorzenia: Pacjenci, u których wcześniej występowały istotne klinicznie nieprawidłowości endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w układzie, które nie są kontrolowane standardowym leczeniem.
7. Pacjenci obecnie leczeni lekami zmniejszającymi liczbę eozynofili (tj. mepolizumabem, benralizumabem) lub którzy byli leczeni w ciągu 5,5 okresu półtrwania leków zmniejszających liczbę eozynofili.
8. Osoby, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające doustnych kortykosteroidów i/lub antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni przed okresem wstępnym. Pacjenci będą mogli zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 30 dni po zaostrzeniu.
9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek wprowadzonym do obrotu lub badanym lekiem biologicznym w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.
10. Udział w innym badaniu klinicznym z niebiologicznym produktem badanym lub nową postacią wprowadzanego do obrotu leku niebiologicznego w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1, który w opinii Badacza może mieć wpływ na wyniki bieżącego badania.
11. Osoby ze znaną nadwrażliwością na lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą Duakliru i Ventolinu.
12. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
13. Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył okres obserwacji (np. umiejętność czytania i pisania, nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroby współistniejące zagrażające życiu).
14. Poprzednie wejście w okres obserwacji w niniejszym badaniu.
15. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym), karmiących piersią lub planowanych w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych.

16. Według oceny badacza zaplanowana hospitalizacja/urlop podczas badania koliduje z oceną badania.

    -