Изучение взаимосвязи между изменениями воспаления, функции легких, симптомами и применением лекарств у пациентов с ХОБЛ (CORAL)

Критерии включения для входа в подготовительный период:

1. Предоставление подписанной и датированной письменной МКФ до проведения каких-либо специальных процедур исследования, отбора проб и анализов (при посещении 1).
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет на момент подписания МКФ.
3. Врачебный диагноз ХОБЛ и получение поддерживающей терапии ДДБА в комбинации с ИГКС, ДДАХ или обоими (т.е. ДДБА+ИГКС, ДДБА+ДДАХ или ДДБА+ИКС+ДДАХ) в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
4. Задокументированное врачом назначение и подтвержденное субъектом использование ингаляционного короткодействующего бронходилататора (агонисты β2 или антихолинергические средства) в качестве препарата неотложной помощи до начала исследования.
5. Текущий или бывший курильщик с историей ≥10 пачек в год.
6. Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 зарегистрирован в анамнезе.
7. Эозинофилы крови >0,1×109 клеток/л.
8. Субъект должен уметь читать, говорить и понимать по-английски; и иметь возможность, по мнению Исследователя, соблюдать Протокол исследования.
9. Отрицательный тест на беременность (моча) для женщин детородного возраста на визите 1

Критерии включения для входа в период наблюдения:

1. Частое использование КДБА (≥200 мкг вентолина в день в течение не менее 75% дней в течение 3 недель до визита 2).
2. Не менее 70% выполнения ежедневных показателей FeNO, спирометрии, EXACT и BCSS в течение последних 3 недель до визита 2.
3. Эозинофилы крови >0,1×109 клеток/л на визите 2.
4. Отрицательный тест на беременность (моча) для женщин детородного возраста на визите 2.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, любые доказательства злоупотребления наркотиками/веществами, которые могут представлять риск для безопасности субъекта, мешать проведению исследования, влиять на результаты исследования или влиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
2. Сопутствующее респираторное заболевание: наличие ранее существовавшего клинически значимого заболевания легких, отличного от ХОБЛ.
3. Параллельный диагноз астмы (могут быть включены субъекты с астмой в анамнезе).
4. Любое заболевание, которое в настоящее время лечат хроническими пероральными/системными кортикостероидами.
5. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе/лечением, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
6. Другие сопутствующие заболевания: Субъекты с известными ранее существовавшими клинически значимыми эндокринными, аутоиммунными, метаболическими, неврологическими, почечными, желудочно-кишечными, печеночными, гематологическими или любыми другими системными аномалиями, которые не контролируются стандартным лечением.
7. Субъекты, которые в настоящее время лечатся препаратами, истощающими эозинофилы (например, меполизумаб, бенрализумаб), или которые лечились в течение 5,5 периодов полувыведения препаратами, истощающими эозинофилы.
8. Субъекты, у которых было обострение ХОБЛ, требующее пероральных кортикостероидов и/или антибиотиков за последние 30 дней до вводного периода. Субъекты смогут пройти повторное обследование через 30 дней после обострения.
9. Участие в другом клиническом исследовании любого продаваемого или исследуемого биологического препарата в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 1.
10. Участие в другом клиническом исследовании с небиологическим исследуемым продуктом или новым составом продаваемого небиологического препарата в течение последних 30 дней до визита 1, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты текущего исследования.
11. Субъекты с известной гиперчувствительностью к лечению или любому вспомогательному веществу Дуаклира и Вентолина.
12. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
13. Решение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если субъект вряд ли завершит период наблюдения (например, грамотность, злоупотребление психоактивными веществами, опасные для жизни сопутствующие заболевания).
14. Предыдущий вход в период наблюдения в настоящем исследовании.
15. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность), кормящих грудью или планируемых беременностей во время исследования. Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые меры контрацепции, по мнению исследователя.

16. По мнению исследователя, запланированная госпитализация/отпуск во время исследования, что мешает оценке исследования.

    -