Studio della relazione tra i cambiamenti nell'infiammazione, nella funzione polmonare, nei sintomi e nell'uso di farmaci nei pazienti con BPCO (CORAL)

Criteri di inclusione per l'iscrizione al periodo di rodaggio:

1. Fornitura di ICF scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio (alla Visita 1).
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni al momento della sottoscrizione dell'ICF.
3. Una diagnosi medica di BPCO e un trattamento di mantenimento con un LABA in combinazione con un ICS, un LAMA o entrambi (cioè LABA+ICS, LABA+LAMA o LABA+ICS+LAMA), per almeno 3 mesi prima della visita 1.
4. Prescrizione documentata dal medico e uso confermato dal soggetto di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria (β2 agonisti o anticolinergici) come farmaco di soccorso prima dello studio.
5. Attuale o ex fumatore con storia ≥10 pack-anno.
6. FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7 registrati nell'anamnesi.
7. Eosinofili nel sangue >0,1×109 cellule/L.
8. Il soggetto deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese; ed essere in grado, a giudizio dello Sperimentatore, di rispettare il Protocollo di studio.
9. Test di gravidanza negativo (urina) per soggetti di sesso femminile in età fertile alla Visita 1

Criteri di intrusione per l'ingresso nel periodo di osservazione:

1. Uso frequente di SABA (≥200 µg di Ventolin al giorno, per almeno il 75% dei giorni nelle 3 settimane precedenti la Visita 2).
2. Almeno il 70% di compliance con FeNO giornaliero, spirometria, EXACT e BCSS durante le ultime 3 settimane prima della Visita 2.
3. Eosinofili nel sangue >0,1×109 cellule/L alla visita 2.
4. Test di gravidanza negativo (urina) per soggetti di sesso femminile in età fertile alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

1. A giudizio dell'Investigatore, qualsiasi prova di abuso di droghe/sostanze che possa costituire un rischio per la sicurezza del soggetto, interferire con la conduzione dello studio, avere un impatto sui risultati dello studio o influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Malattia respiratoria concomitante: presenza di una condizione polmonare preesistente nota e clinicamente importante diversa dalla BPCO.
3. Diagnosi concomitante di asma (possono essere inclusi soggetti con una storia di asma).
4. Qualsiasi malattia attualmente trattata con corticosteroidi orali/sistemici cronici.
5. Soggetti con una storia/trattamento di malignità e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto.
6. Altre condizioni mediche concomitanti: soggetti che presentano anomalie endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche o di altro tipo note, preesistenti, clinicamente significative che non sono controllate con il trattamento standard.
7. Soggetti attualmente trattati con farmaci che riducono gli eosinofili (es. mepolizumab, benralizumab) o che sono stati trattati entro 5,5 emivite di farmaci che riducono gli eosinofili.
8. Soggetti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto corticosteroidi orali e/o antibiotici negli ultimi 30 giorni prima del periodo di rodaggio. I soggetti potranno essere nuovamente sottoposti a screening 30 giorni dopo un'esacerbazione.
9. - Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1.
10. - Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale non biologico o una nuova formulazione di un farmaco non biologico commercializzato negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1 che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe influire sui risultati dello studio in corso.
11. Soggetti con nota ipersensibilità al trattamento o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Duaklir e Ventolin.
12. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
13. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il soggetto completi il ​​periodo di osservazione (ad esempio, alfabetizzazione, abuso di sostanze, comorbilità potenzialmente letale).
14. Entrata precedente nel periodo di osservazione nel presente studio.
15. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo), allattamento al seno o gravidanza pianificata durante lo studio. Donne in età fertile che non usano misure contraccettive accettabili, come giudicato dall'investigatore.

16. A giudizio dello sperimentatore, ricovero/vacanze pianificate durante lo studio che interferiscono con le valutazioni dello studio.

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