COPD 환자의 염증, 폐기능, 증상 및 약물 사용의 변화와의 관계 연구 (CORAL)

도입 기간에 참가하기 위한 포함 기준:

1. 임의의 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석(방문 1에서) 이전에 서명되고 날짜가 있는 서면 ICF 제공.
2. ICF 서명 당시 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
3. 의사가 COPD를 진단하고 방문 전 최소 3개월 동안 ICS, LAMA 또는 둘 다(즉, LABA+ICS, LABA+LAMA 또는 LABA+ICS+LAMA)와 함께 LABA로 유지 치료를 받고 있음 1.
4. 연구 전 구조 약물로서 의사 문서화된 처방 및 흡입된 속효성 기관지확장제(β2 작용제 또는 항콜린제)의 피험자 확인 사용.
5. 10갑년 이상의 과거력을 가진 현재 또는 과거 흡연자.
6. 병력에 기록된 기관지확장제 후 FEV1/FVC <0.7.
7. 혈액 호산구 >0.1×109 세포/L.
8. 과목은 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
9. 방문 1에서 가임 여성 대상체에 대한 음성 임신 테스트(소변)

관찰 기간 진입을 위한 유입 기준:

1. SABA의 빈번한 사용(방문 2 이전 3주 동안 날의 최소 75% 동안 하루에 ≥200㎍의 Ventolin).
2. 방문 2 전 마지막 3주 동안 일일 FeNO, 폐활량계, EXACT 및 BCSS에 대한 순응도가 70% 이상.
3. 방문 2에서 혈중 호산구 >0.1 x 109 세포/L.
4. 방문 2에서 가임 여성 대상체에 대한 음성 임신 테스트(소변).

제외 기준:

1. 조사자가 판단한 바와 같이, 피험자의 안전에 위험을 초래하거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물/물질 남용의 모든 증거.
2. 동시 호흡기 질환: COPD 이외의 알려진 기존의 임상적으로 중요한 폐 상태의 존재.
3. 천식의 동시 진단(천식 병력이 있는 피험자가 포함될 수 있음).
4. 현재 만성 경구/전신 코르티코스테로이드로 치료 중인 모든 질병.
5. 악성의 이력/치료가 있고 연구자의 의견으로는 대상의 안전을 위태롭게 할 수 있는 대상.
6. 기타 동시 의학적 상태: 알려진, 기존의, 임상적으로 중요한 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액 또는 표준 치료로 통제되지 않는 기타 시스템 이상이 있는 피험자.
7. 현재 호산구 고갈 약물(즉, 메폴리주맙, 벤랄리주맙)로 치료를 받거나 호산구 고갈 약물의 5.5 반감기 이내에 치료를 받은 피험자.
8. 도입 기간 전 마지막 30일 동안 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 필요로 하는 COPD 악화가 있었던 피험자. 피험자는 악화 후 30일 후에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
9. 방문 1 이전 4개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판 또는 시험용 생물학적 약물을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
10. 조사자의 의견에 따라 현재 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는, 방문 1 전 마지막 30일 동안 비생물학적 조사 제품 또는 시판된 비생물학적 약물의 새로운 제형에 대한 또 다른 임상 연구에 참여.
11. 치료 또는 Duaklir 및 Ventolin의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
12. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
13. 피험자가 관찰 기간을 완료할 것 같지 않은 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단(예: 문해력, 약물 남용, 생명을 위협하는 동반이환).
14. 본 연구에서 관찰 기간의 이전 항목.
15. 여성에 한함 - 현재 임신(양성 임신 테스트로 확인됨), 모유 수유 또는 연구 기간 동안 계획된 임신. 조사자가 판단한 바와 같이 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않는 가임 여성.

16. 조사관이 판단한 바와 같이, 연구 평가를 방해하는 연구 동안 계획된 입원/휴가.

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