Estudio de la relación entre los cambios en la inflamación, la función pulmonar, los síntomas y el uso de medicamentos en pacientes con EPOC (CORAL)

Criterios de inclusión para la entrada en el período de ejecución:

1. Suministro de ICF por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio (en la Visita 1).
2. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 40 años de edad en el momento de firmar el ICF.
3. Un diagnóstico médico de EPOC y que recibe tratamiento de mantenimiento con un LABA en combinación con un ICS, un LAMA o ambos (es decir, LABA+ICS, LABA+LAMA o LABA+ICS+LAMA), durante al menos 3 meses antes de la visita 1.
4. Prescripción médica documentada y uso confirmado por el sujeto de un broncodilatador inhalado de acción corta (agonistas β2 o anticolinérgicos) como medicación de rescate antes del estudio.
5. Fumador actual o exfumador con ≥10 paquetes-año de historia.
6. FEV1/FVC posbroncodilatador <0,7 registrado en la historia clínica.
7. Eosinófilos en sangre >0.1×109 células/L.
8. El sujeto debe poder leer, hablar y entender inglés; y poder, a juicio del Investigador, cumplir con el Protocolo de Estudio.
9. Prueba de embarazo (orina) negativa para mujeres en edad fértil en la Visita 1

Criterios de Incusión para la Entrada en el Período de Observación:

1. Uso frecuente de SABA (≥200 µg de Ventolin por día, durante al menos el 75% de los días en las 3 semanas previas a la Visita 2).
2. Al menos un 70 % de cumplimiento diario de FeNO, espirometría, EXACT y BCSS durante las últimas 3 semanas antes de la Visita 2.
3. Eosinófilos en sangre >0,1 × 109 células/l en la visita 2.
4. Prueba de embarazo (orina) negativa para mujeres en edad fértil en la Visita 2.

Criterio de exclusión:

1. A juicio del investigador, cualquier evidencia de abuso de drogas/sustancias que suponga un riesgo para la seguridad del sujeto, interfiera con la realización del estudio, tenga un impacto en los resultados del estudio o afecte la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Enfermedad respiratoria concurrente: Presencia de una afección pulmonar clínicamente importante preexistente conocida distinta de la EPOC.
3. Diagnóstico concurrente de asma (pueden incluirse sujetos con antecedentes de asma).
4. Cualquier enfermedad actualmente tratada con corticosteroides orales/sistémicos crónicos.
5. Sujetos con antecedentes/tratamiento de malignidad, y que en opinión del Investigador podría comprometer la seguridad del sujeto.
6. Otras condiciones médicas concurrentes: Sujetos que tienen anomalías conocidas, preexistentes, clínicamente significativas endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas o cualquier otra anomalía del sistema que no se controle con el tratamiento estándar.
7. Sujetos tratados actualmente con medicamentos para reducir los eosinófilos (es decir, mepolizumab, benralizumab), o que hayan sido tratados dentro de las 5,5 vidas medias de los medicamentos para reducir los eosinófilos.
8. Sujetos que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que requiera corticosteroides orales y/o antibióticos en los últimos 30 días antes del período de preinclusión. Los sujetos podrán volver a ser evaluados 30 días después de una exacerbación.
9. Participación en otro estudio clínico con cualquier fármaco biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Visita 1.
10. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación no biológico o una nueva formulación de un fármaco no biológico comercializado durante los últimos 30 días antes de la Visita 1 que, en opinión del Investigador, podría afectar los resultados del estudio actual.
11. Sujetos con hipersensibilidad conocida al tratamiento o a alguno de los excipientes de Duaklir y Ventolin.
12. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
13. Juicio del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio si es poco probable que complete el período de observación (p. ej., alfabetización, abuso de sustancias, comorbilidad potencialmente mortal).
14. Entrada previa en el periodo de observación en el presente estudio.
15. Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva), amamantando o embarazadas planificadas durante el estudio. Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas aceptables, a juicio del investigador.

16. A juicio del investigador, hospitalización/vacaciones planificadas durante el estudio que interfieren con las evaluaciones del estudio.

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