Undersøgelse af sammenhængen mellem ændringer i inflammation, lungefunktion, symptomer og medicinbrug hos KOL-patienter (CORAL)

Inklusionskriterier for adgang i indkøringsperioden:

1. Levering af underskrevet og dateret, skriftlig ICF forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser (ved besøg 1).
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. En læge diagnosticeret med KOL og modtaget vedligeholdelsesbehandling med en LABA i kombination med en ICS, en LAMA eller begge dele (dvs. LABA+ICS, LABA+LAMA eller LABA+ICS+LAMA) i mindst 3 måneder før besøget 1.
4. Lægedokumenteret recept og forsøgsbekræftet brug af en inhaleret korttidsvirkende bronkodilatator (β2-agonister eller antikolinergika) som redningsmedicin før undersøgelse.
5. Nuværende eller tidligere ryger med ≥10 pakkeårs historie.
6. Post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7 registreret i sygehistorien.
7. Blod eosinofiler >0,1×109 celler/L.
8. Faget skal kunne læse, tale og forstå engelsk; og være i stand til, efter Investigators vurdering, at overholde undersøgelsesprotokollen.
9. Negativ graviditetstest (urin) for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ved besøg 1

Inkusionskriterier for indrejse i observationsperioden:

1. Hyppig brug af SABA (≥200 µg Ventolin pr. dag, i mindst 75 % af dagene i de 3 uger før besøg 2).
2. Mindst 70 % overensstemmelse med daglig FeNO, spirometri, EXACT og BCSS i løbet af de sidste 3 uger før besøg 2.
3. Blod eosinofiler >0,1×109 celler/L ved besøg 2.
4. Negativ graviditetstest (urin) for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Som det vurderes af investigator, vil ethvert bevis på stof-/stofmisbrug, som ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen, have indflydelse på undersøgelsesresultaterne eller påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Samtidig luftvejssygdom: Tilstedeværelse af en kendt allerede eksisterende, klinisk vigtig lungetilstand udover KOL.
3. Samtidig diagnosticering af astma (individer med tidligere astma kan inkluderes).
4. Enhver sygdom, der i øjeblikket behandles med kroniske orale/systemiske kortikosteroider.
5. Forsøgspersoner med en anamnese/behandling af malignitet, og som efter Investigators vurdering kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
6. Andre samtidige medicinske tilstande: Forsøgspersoner, der har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske eller andre systemabnormiteter, der er ukontrollerede med standardbehandling.
7. Personer, der i øjeblikket behandles med eosinofil-nedbrydende medicin (dvs. mepolizumab, benralizumab), eller som er blevet behandlet inden for 5,5 halveringstider af eosinofil-nedbrydende medicin.
8. Forsøgspersoner, der har haft en KOL-eksacerbation, der har krævet orale kortikosteroider og/eller antibiotika inden for de sidste 30 dage før indkøringsperioden. Forsøgspersoner vil kunne blive screenet igen 30 dage efter en eksacerbation.
9. Deltagelse i et andet klinisk studie med et markedsført eller afprøvende biologisk lægemiddel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1.
10. Deltagelse i et andet klinisk studie med et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller ny formulering af et markedsført ikke-biologisk lægemiddel i løbet af de sidste 30 dage forud for besøg 1, som efter investigators mening kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
11. Personer med kendt overfølsomhed over for behandlingen eller et eller flere af hjælpestofferne i Duaklir og Ventolin.
12. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
13. Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil gennemføre observationsperioden (f.eks. læsefærdigheder, stofmisbrug, livstruende komorbiditet).
14. Tidligere indtræden i observationsperioden i nærværende undersøgelse.
15. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest), ammende eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke acceptable præventionsmidler, som vurderet af investigator.

16. Som bedømt af investigator, planlagt indlæggelse/ferie under undersøgelsen, der forstyrrer undersøgelsens vurderinger.

    -