A gyulladás, a tüdőfunkció, a tünetek és a gyógyszerhasználat közötti összefüggés vizsgálata COPD-s betegeknél (CORAL)

Felvételi feltételek a bejáratási időszakban:

1. Aláírt és keltezett, írásos ICF biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt (az 1. látogatáskor).
2. Férfi vagy nő alanyok 40 évesnél idősebbek az ICF aláírásakor.
3. Az orvos COPD diagnózisa, és fenntartó kezelésben részesült LABA-val kombinálva ICS-sel, LAMA-val vagy mindkettővel (azaz LABA+ICS, LABA+LAMA vagy LABA+ICS+LAMA), legalább 3 hónappal a látogatás előtt 1.
4. Az orvos által dokumentált recept és az alany által megerősített inhalációs rövid hatású hörgőtágító (β2-agonisták vagy antikolinerg szerek) alkalmazása mentőgyógyszerként a vizsgálat előtt.
5. Jelenlegi vagy volt dohányos ≥10 doboz éves múlttal.
6. A hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC <0,7 a kórtörténetben rögzítették.
7. A vér eozinofiljei >0,1×109 sejt/l.
8. Az alanynak tudnia kell olvasni, beszélni és megérteni angolul; és a nyomozó megítélése szerint képes legyen megfelelni a vizsgálati jegyzőkönyvben foglaltaknak.
9. Negatív terhességi teszt (vizelet) fogamzóképes nőknél az 1. látogatás alkalmával

A megfigyelési időszakba való belépés kritériumai:

1. A SABA gyakori használata (≥200 µg Ventolin naponta, a napok legalább 75%-ában a 2. látogatást megelőző 3 hétben).
2. Legalább 70%-os megfelelés a napi FeNO, spirometria, EXACT és BCSS előírásoknak a 2. látogatást megelőző utolsó 3 hétben.
3. A vér eozinofiljei >0,1 × 109 sejt/l a 2. látogatáskor.
4. Negatív terhességi teszt (vizelet) fogamzóképes korú nőknél a 2. látogatás alkalmával.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló megítélése szerint a kábítószerrel/szerrel való visszaélés minden olyan bizonyítéka, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, zavarná a vizsgálat lefolytatását, hatással lenne a vizsgálati eredményekre, vagy befolyásolná az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Egyidejű légzőszervi megbetegedések: A COPD-től eltérő, ismert, már meglévő, klinikailag fontos tüdőbetegség jelenléte.
3. Az asztma egyidejű diagnosztizálása (beleértve a kórelőzményben asztmával rendelkező alanyokat is).
4. Bármilyen betegség, amelyet jelenleg krónikus orális/szisztémás kortikoszteroidokkal kezelnek.
5. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében/kezeltben rosszindulatú daganat szerepel, és amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát.
6. Egyéb egyidejű egészségügyi állapotok: Azok az alanyok, akiknek ismert, már meglévő, klinikailag jelentős endokrin, autoimmun, metabolikus, neurológiai, vese-, gasztrointesztinális, máj-, hematológiai vagy bármely más rendszer-rendellenességük van, amelyek a szokásos kezeléssel nem kontrollálhatók.
7. Azok az alanyok, akiket jelenleg eozinofilcsökkentő gyógyszerekkel (azaz mepolizumabbal, benralizumabbal) kezelnek, vagy akiket az eozinofilszint-csökkentő gyógyszerekkel 5,5 felezési időn belül kezeltek.
8. Azok az alanyok, akiknél a befutási időszak előtti utolsó 30 napban COPD súlyosbodása volt, amely orális kortikoszteroidokat és/vagy antibiotikumot igényelt. Az alanyokat a súlyosbodást követő 30 napon belül lehet újra szűrni.
9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai gyógyszerrel az 1. látogatást megelőző 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy nem biológiai vizsgálati készítménnyel vagy egy forgalomba hozott nem biológiai gyógyszer új készítményével az 1. látogatást megelőző utolsó 30 nap során, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a jelenlegi vizsgálat eredményeit.
11. Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek a Duaklir és Ventolin kezelésével vagy bármely segédanyagával szemben.
12. A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
13. A vizsgáló döntése, miszerint az alany ne vegyen részt a vizsgálatban, ha valószínűtlen, hogy az alany teljesíti a megfigyelési időszakot (pl. írástudás, szerhasználat, életveszélyes komorbiditás).
14. Korábbi belépés a megfigyelési időszakba a jelen tanulmányban.
15. Csak nőknek – jelenleg terhesek (pozitív terhességi teszttel megerősítve), szoptatók vagy a vizsgálat alatt tervezett terhesség. Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket.

16. A vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat során tervezett kórházi tartózkodás/szabadság, amely zavarja a vizsgálat értékelését.

    -