COPD患者における炎症、肺機能、症状の変化と薬物使用との関係の研究 (CORAL)

慣らし運転期間への参加基準:

1. 研究特有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面による ICF の提供（訪問 1 時）。
2. ICF署名時の年齢が40歳以上の男性または女性。
3. 医師がCOPDと診断し、来院前の少なくとも3ヶ月間、LABAとICS、LAMA、または両方（つまり、LABA+ICS、LABA+LAMA、またはLABA+ICS+LAMA）を組み合わせた維持療法を受けている1.
4. 医師が文書化した処方箋と被験者が研究前に救急薬として吸入短時間作用型気管支拡張薬（β2アゴニストまたは抗コリン薬）を使用したことを確認したもの。
5. 10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
6. 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC <0.7 が病歴に記録されている。
7. 血液好酸球 >0.1×109 細胞/L。
8. 被験者は英語を読み、話し、理解することができなければなりません。治験責任医師の判断により、治験実施計画書に従うことができること。
9. 訪問1で妊娠の可能性のある女性被験者の妊娠検査（尿）が陰性

観察期間に入る侵襲基準:

1. SABAの頻繁な使用（訪問2の前の3週間の日数の少なくとも75％、1日あたり200μg以上のベントリン）。
2. 訪問 2 前の過去 3 週間における毎日の FeNO、肺活量測定、EXACT、および BCSS の少なくとも 70% 遵守。
3. 来院 2 で血中好酸球 >0.1×109 細胞/L。
4. 訪問 2 で妊娠の可能性のある女性被験者の妊娠検査 (尿) が陰性。

除外基準:

1. 治験責任医師が判断した場合、被験者の安全にリスクをもたらす、研究の実施を妨げる、研究結果に影響を与える、または被験者の研究参加能力に影響を与える薬物/物質乱用の証拠。
2. 併発呼吸器疾患: COPD 以外の既知の既存の臨床的に重要な肺疾患の存在。
3. 喘息の同時診断（喘息の既往歴のある被験者が含まれる場合がある）。
4. 現在慢性経口/全身コルチコステロイドで治療されている疾患。
5. 悪性腫瘍の病歴/治療歴があり、治験責任医師の意見では被験者の安全性が損なわれる可能性がある被験者。
6. その他の併発病状：標準治療では制御できない、臨床的に重大な内分泌異常、自己免疫異常、代謝異常、神経異常、腎臓異常、胃腸異常、肝臓異常、血液異常、またはその他のシステム異常が既知である被験者。
7. -現在、好酸球減少薬（すなわち、メポリズマブ、ベンラリズマブ）で治療されている対象、または好酸球減少薬の5.5半減期以内に治療を受けている対象。
8. -導入期間前の過去30日間に経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質を必要とするCOPDの増悪を経験した被験者。 被験者は増悪後30日後に再検査を受けることができる。
9. -訪問1の前に4か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内の市販または治験中の生物学的製剤を用いた別の臨床研究への参加。
10. -訪問1前の過去30日間に、現在の研究の結果に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した、非生物学的治験薬または市販の非生物学的薬物の新しい製剤を用いた別の臨床研究への参加。
11. DuaklirおよびVentolinの治療または賦形剤に対する過敏症が既知の被験者。
12. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
13. 被験者が観察期間を完了する可能性が低い場合（読み書き能力、薬物乱用、生命を脅かす併存疾患など）、被験者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
14. 本研究における観察期間への以前のエントリー。
15. 女性のみ - 現在妊娠中（妊娠検査陽性が確認された）、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性のみ。 調査官の判断により、妊娠の可能性がある女性が許容可能な避妊手段を使用していない。

16. 治験責任医師の判断による、研究評価を妨げるような研究期間中の計画された入院/休暇。

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