Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Entzündung, Lungenfunktion, Symptomen und Medikamenteneinnahme bei COPD-Patienten (CORAL)

Einschlusskriterien für den Eintritt in die Run-in-Phase:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen ICF vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen (bei Besuch 1).
2. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 40 Jahre alt waren.
3. Eine ärztliche Diagnose von COPD und eine Erhaltungstherapie mit einem LABA in Kombination mit einem ICS, einem LAMA oder beiden (d. h. LABA+ICS, LABA+LAMA oder LABA+ICS+LAMA) für mindestens 3 Monate vor dem Besuch 1.
4. Vom Arzt dokumentierte Verschreibung und vom Probanden bestätigte Verwendung eines inhalierten kurzwirksamen Bronchodilatators (β2-Agonisten oder Anticholinergika) als Notfallmedikation vor der Studie.
5. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von ≥10 Packungsjahren.
6. Postbronchodilatator FEV1/FVC <0,7 in der Krankengeschichte erfasst.
7. Blut-Eosinophile >0,1×109 Zellen/l.
8. Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen; und nach Einschätzung des Prüfers in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten.
9. Negativer Schwangerschaftstest (Urin) für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter bei Besuch 1

Aufnahmekriterien für den Eintritt in den Beobachtungszeitraum:

1. Häufige Anwendung von SABA (≥200 µg Ventolin pro Tag, an mindestens 75 % der Tage in den 3 Wochen vor Besuch 2).
2. Mindestens 70 % Compliance mit täglicher FeNO, Spirometrie, EXACT und BCSS in den letzten 3 Wochen vor Besuch 2.
3. Blut-Eosinophile >0,1×109 Zellen/L bei Besuch 2.
4. Negativer Schwangerschaftstest (Urin) für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter bei Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind alle Hinweise auf Drogen-/Substanzmissbrauch zulässig, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen, einen Einfluss auf die Studienergebnisse haben oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
2. Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Vorliegen einer bekannten, vorbestehenden, klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer COPD.
3. Gleichzeitige Diagnose von Asthma (Personen mit Asthma in der Vorgeschichte können eingeschlossen sein).
4. Jede Krankheit, die derzeit mit chronischen oralen/systemischen Kortikosteroiden behandelt wird.
5. Probanden mit einer Vorgeschichte/Behandlung bösartiger Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
6. Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen: Personen mit bekannten, vorbestehenden, klinisch signifikanten endokrinen, autoimmunen, metabolischen, neurologischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen Systemanomalien, die mit einer Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
7. Personen, die derzeit mit Medikamenten, die die Eosinophilie abbauen, behandelt werden (z. B. Mepolizumab, Benralizumab) oder die innerhalb von 5,5 Halbwertszeiten mit Medikamenten, die die Eosinophilie abbauen, behandelt wurden.
8. Personen, bei denen es in den letzten 30 Tagen vor der Einlaufphase zu einer COPD-Exazerbation kam, bei der orale Kortikosteroide und/oder Antibiotika erforderlich waren. Die Probanden können 30 Tage nach einer Exazerbation erneut untersucht werden.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem vermarkteten oder in der Prüfphase befindlichen biologischen Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht-biologischen Prüfpräparat oder einer neuen Formulierung eines vermarkteten nicht-biologischen Arzneimittels in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnte.
11. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Behandlung oder einen der sonstigen Bestandteile von Duaklir und Ventolin.
12. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort).
13. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Proband den Beobachtungszeitraum abschließen wird (z. B. Alphabetisierung, Drogenmissbrauch, lebensbedrohliche Komorbidität).
14. Vorheriger Eintritt in den Beobachtungszeitraum der vorliegenden Studie.
15. Nur für Frauen – derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest), stillend oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter wenden nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen an.

16. Nach Einschätzung des Prüfers ein geplanter Krankenhausaufenthalt/Urlaub während der Studie, der die Studienbewertung beeinträchtigt.

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