Studie av sambandet mellan förändringar i inflammation, lungfunktion, symtom och medicinering hos KOL-patienter (CORAL)

Inklusionskriterier för inträde under inkörningsperioden:

1. Tillhandahållande av undertecknad och daterad, skriftlig ICF före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser (vid besök 1).
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥40 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. En läkare som diagnostiserats med KOL och får underhållsbehandling med en LABA i kombination med en ICS, en LAMA eller båda (dvs LABA+ICS, LABA+LAMA eller LABA+ICS+LAMA), i minst 3 månader före besöket 1.
4. Läkardokumenterad ordination och försöksperson bekräftad användning av en inhalerad kortverkande luftrörsvidgare (β2-agonister eller antikolinergika) som räddningsmedicin före studien.
5. Aktuell eller före detta rökare med ≥10 pack-års historia.
6. Post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,7 registrerat i medicinsk historia.
7. Blod eosinofiler >0,1×109 celler/L.
8. Ämnet måste kunna läsa, tala och förstå engelska; och kunna, enligt utredarens bedömning, följa Studieprotokollet.
9. Negativt graviditetstest (urin) för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder vid besök 1

Intrångskriterier för inträde i observationsperioden:

1. Frekvent användning av SABA (≥200 µg Ventolin per dag, under minst 75 % av dagarna under de 3 veckorna före besök 2).
2. Minst 70 % överensstämmelse med daglig FeNO, spirometri, EXACT och BCSS under de senaste 3 veckorna före besök 2.
3. Eosinofiler i blodet >0,1×109 celler/L vid besök 2.
4. Negativt graviditetstest (urin) för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder vid besök 2.

Exklusions kriterier:

1. Enligt utredarens bedömning kan alla bevis på drog-/substansmissbruk som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet, störa studiens genomförande, påverka studieresultaten eller påverka försökspersonens förmåga att delta i studien.
2. Samtidig luftvägssjukdom: Förekomst av ett känt redan existerande, kliniskt viktigt lungtillstånd annat än KOL.
3. Samtidig diagnos av astma (personer med astma i anamnesen kan inkluderas).
4. Alla sjukdomar som för närvarande behandlas med kroniska orala/systemiska kortikosteroider.
5. Försökspersoner med anamnes/behandling av malignitet, och som enligt Utredarens uppfattning kan äventyra patientens säkerhet.
6. Andra samtidiga medicinska tillstånd: Försökspersoner som har kända, redan existerande, kliniskt signifikanta endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, njur-, gastrointestinala, hepatiska, hematologiska eller andra systemavvikelser som är okontrollerade med standardbehandling.
7. Patienter som för närvarande behandlas med eosinofilutarmande mediciner (dvs. mepolizumab, benralizumab), eller som har behandlats inom 5,5 halveringstider av eosinofilutarmande mediciner.
8. Försökspersoner som har haft en KOL-exacerbation som kräver orala kortikosteroider och/eller antibiotika under de senaste 30 dagarna före inkörningsperioden. Försökspersoner kommer att kunna screenas på nytt 30 dagar efter en exacerbation.
9. Deltagande i en annan klinisk studie med något marknadsfört eller prövningsläkemedel inom 4 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före besök 1.
10. Deltagande i en annan klinisk studie med en icke-biologisk prövningsprodukt eller ny formulering av ett marknadsfört icke-biologiskt läkemedel under de senaste 30 dagarna före besök 1 som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultaten av den aktuella studien.
11. Patienter med känd överkänslighet mot behandlingen eller något av hjälpämnena i Duaklir och Ventolin.
12. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
13. Utredarens bedömning att försökspersonen inte ska delta i studien om försökspersonen sannolikt inte kommer att fullfölja observationsperioden (t.ex. läskunnighet, drogmissbruk, livshotande komorbiditet).
14. Tidigare inträde i observationsperioden i denna studie.
15. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest), ammar eller planerad graviditet under studien. Kvinnor i fertil ålder använder inte acceptabla preventivmedel, enligt utredarens bedömning.

16. Enligt utredarens bedömning, planerad sjukhusvistelse/semester under studien som stör studiebedömningen.

    -