Studie av forholdet mellom endringer i betennelse, lungefunksjon, symptomer og medisinbruk hos KOLS-pasienter (CORAL)

Inkluderingskriterier for påmelding i innkjøringsperioden:

1. Levering av signert og datert, skriftlig ICF før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser (ved besøk 1).
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥40 år på tidspunktet for signering av ICF.
3. En lege diagnose av KOLS og motta vedlikeholdsbehandling med en LABA i kombinasjon med en ICS, en LAMA eller begge deler (dvs. LABA+ICS, LABA+LAMA eller LABA+ICS+LAMA), i minst 3 måneder før besøket 1.
4. Legedokumentert resept og forsøksbekreftet bruk av en inhalert korttidsvirkende bronkodilatator (β2-agonister eller antikolinergika) som redningsmedisin før studien.
5. Nåværende eller tidligere røyker med ≥10 pakkeårs historie.
6. Post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7 registrert i sykehistorien.
7. Blod eosinofiler >0,1×109 celler/L.
8. Faget må kunne lese, snakke og forstå engelsk; og være i stand til, etter etterforskerens vurdering, å overholde studieprotokollen.
9. Negativ graviditetstest (urin) for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder ved besøk 1

Inkusjonskriterier for innreise i observasjonsperioden:

1. Hyppig bruk av SABA (≥200 µg Ventolin per dag, i minst 75 % av dagene i de 3 ukene før besøk 2).
2. Minst 70 % samsvar med daglig FeNO, spirometri, EXACT og BCSS i løpet av de siste 3 ukene før besøk 2.
3. Blod-eosinofiler >0,1×109 celler/L ved besøk 2.
4. Negativ graviditetstest (urin) for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder ved besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Som bedømt av etterforskeren, vil ethvert bevis på narkotika-/rusmisbruk som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet, forstyrre gjennomføringen av studien, ha innvirkning på studieresultatene eller påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
2. Samtidig luftveissykdom: Tilstedeværelse av en kjent allerede eksisterende, klinisk viktig lungetilstand annet enn KOLS.
3. Samtidig diagnostisering av astma (pasienter med astma i anamnesen kan være inkludert).
4. Enhver sykdom som for tiden behandles med kroniske orale/systemiske kortikosteroider.
5. Forsøkspersoner med anamnese/behandling av malignitet, og som etter Utforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
6. Andre samtidige medisinske tilstander: Personer som har kjente, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske eller andre systemavvik som er ukontrollerte med standardbehandling.
7. Pasienter som for tiden behandles med eosinofil-depleterende medisiner (dvs. mepolizumab, benralizumab), eller som har blitt behandlet innen 5,5 halveringstider av eosinofil-depleterende medisiner.
8. Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krever orale kortikosteroider og/eller antibiotika de siste 30 dagene før innkjøringsperioden. Forsøkspersonene vil kunne screenes på nytt 30 dager etter en eksacerbasjon.
9. Deltakelse i en annen klinisk studie med et markedsført eller utprøvende biologisk legemiddel innen 4 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før besøk 1.
10. Deltakelse i en annen klinisk studie med et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller ny formulering av et markedsført ikke-biologisk medikament i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1 som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke resultatene av den nåværende studien.
11. Personer med kjent overfølsomhet overfor behandlingen eller noen av hjelpestoffene i Duaklir og Ventolin.
12. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
13. Vurdering fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre observasjonsperioden (f.eks. leseferdighet, rusmisbruk, livstruende komorbiditet).
14. Tidligere inntreden i observasjonsperioden i denne studien.
15. Kun for kvinner - for øyeblikket gravide (bekreftet med positiv graviditetstest), ammer eller planlagt graviditet under studien. Kvinner i fertil alder bruker ikke akseptable prevensjonstiltak, som vurderes av etterforskeren.

16. Som etterforskeren bedømt, planlagt sykehusinnleggelse/ferie under studien som forstyrrer studievurderingen.

    -