Étude de la relation entre les changements dans l'inflammation, la fonction pulmonaire, les symptômes et l'utilisation de médicaments chez les patients atteints de MPOC (CORAL)

Critères d'inclusion pour l'entrée dans la période de rodage :

1. Fourniture d'un ICF écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude (lors de la visite 1).
2. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans au moment de la signature de l'ICF.
3. Un diagnostic médical de BPCO et recevant un traitement d'entretien avec un BALA en combinaison avec un CSI, un AMLA ou les deux (c'est-à-dire, LABA + ICS, LABA + LAMA ou LABA + ICS + LAMA), pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
4. Prescription documentée par le médecin et utilisation confirmée par le sujet d'un bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action (agonistes β2 ou anticholinergiques) comme médicament de secours avant l'étude.
5. Fumeur actuel ou ex-fumeur avec ≥ 10 paquets-année d'antécédents.
6. VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 enregistré dans les antécédents médicaux.
7. Éosinophiles sanguins > 0,1 × 109 cellules/L.
8. Le sujet doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais; et être en mesure, selon le jugement de l'investigateur, de se conformer au protocole d'étude.
9. Test de grossesse négatif (urine) pour les sujets féminins en âge de procréer lors de la visite 1

Critères d'incusion pour l'entrée dans la période d'observation :

1. Utilisation fréquente de SABA (≥ 200 µg de ventoline par jour, pendant au moins 75 % des jours au cours des 3 semaines précédant la visite 2).
2. Respect d'au moins 70 % du FeNO quotidien, de la spirométrie, de l'EXACT et du BCSS au cours des 3 dernières semaines précédant la visite 2.
3. Éosinophiles sanguins> 0,1 × 109 cellules / L à la visite 2.
4. Test de grossesse négatif (urine) pour les sujets féminins en âge de procréer lors de la visite 2.

Critère d'exclusion:

1. Selon l'investigateur, toute preuve d'abus de drogue/substance qui poserait un risque pour la sécurité du sujet, interférerait avec la conduite de l'étude, aurait un impact sur les résultats de l'étude ou affecterait la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Maladie respiratoire concomitante : Présence d'une affection pulmonaire préexistante connue et importante sur le plan clinique autre que la MPOC.
3. Diagnostic concomitant d'asthme (les sujets ayant des antécédents d'asthme peuvent être inclus).
4. Toute maladie actuellement traitée avec des corticostéroïdes oraux/systémiques chroniques.
5. Sujets ayant des antécédents / un traitement de malignité et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet.
6. Autres conditions médicales concomitantes : Sujets qui ont des anomalies endocriniennes, auto-immunes, métaboliques, neurologiques, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, hématologiques ou toute autre anomalie connue, préexistante et cliniquement significative qui ne sont pas contrôlées par un traitement standard.
7. Sujets actuellement traités avec des médicaments appauvrissant les éosinophiles (c.-à-d., mépolizumab, benralizumab), ou qui ont été traités dans les 5,5 demi-vies de médicaments appauvrissant les éosinophiles.
8. Sujets qui ont eu une exacerbation de la MPOC nécessitant des corticostéroïdes oraux et/ou des antibiotiques au cours des 30 derniers jours avant la période de rodage. Les sujets pourront être re-dépistés 30 jours après une exacerbation.
9. Participation à une autre étude clinique avec tout médicament biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite 1.
10. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental non biologique ou une nouvelle formulation d'un médicament non biologique commercialisé au cours des 30 derniers jours précédant la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude en cours.
11. Sujets présentant une hypersensibilité connue au traitement ou à l'un des excipients de Duaklir et Ventoline.
12. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
13. Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le sujet termine la période d'observation (par exemple, alphabétisation, toxicomanie, comorbidité potentiellement mortelle).
14. Entrée précédente dans la période d'observation dans la présente étude.
15. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif), allaitantes ou planifiées pendant l'étude. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives acceptables, selon le jugement de l'investigateur.

16. Selon l'avis de l'investigateur, hospitalisation/vacances prévues pendant l'étude qui interfèrent avec les évaluations de l'étude.

    -