Tulehduksen, keuhkojen toiminnan, oireiden ja lääkkeiden käytön välisen suhteen tutkimus keuhkoahtaumatautipotilailla (CORAL)

Sisääntulokriteerit sisäänajojaksolle:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen ICF:n toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja (käynnillä 1).
2. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ≥ 40-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä.
3. Lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja ylläpitohoitoa LABA:lla yhdessä ICS:n, LAMA:n tai molempien kanssa (eli LABA+ICS, LABA+LAMA tai LABA+ICS+LAMA) vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
4. Lääkärin dokumentoima resepti ja koehenkilön vahvistama inhaloitavan lyhytvaikutteisen bronkodilaattorin (β2-agonistit tai antikolinergit) käyttö pelastuslääkkeenä ennen tutkimusta.
5. Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on ≥10 pakkausvuoden historia.
6. Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC <0,7 kirjattu sairaushistoriaan.
7. Veren eosinofiilit > 0,1 × 109 solua/l.
8. Kohteen tulee osata lukea, puhua ja ymmärtää englantia; ja pystyä tutkijan arvion mukaan noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
9. Negatiivinen raskaustesti (virtsa) hedelmällisessä iässä oleville naisille vierailulla 1

Havaintojaksolle pääsyn kriteerit:

1. SABA:n toistuva käyttö (≥ 200 µg Ventolinia päivässä, vähintään 75 % päivistä käyntiä 2 edeltäneiden 3 viikon aikana).
2. Päivittäisten FeNO-, spirometria-, EXACT- ja BCSS-arvojen noudattaminen vähintään 70 %:lla viimeisten 3 viikon aikana ennen käyntiä 2.
3. Veren eosinofiilit > 0,1 × 109 solua/l vierailulla 2.
4. Negatiivinen raskaustesti (virtsa) hedelmällisessä iässä oleville naisille vierailulla 2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet huumeiden/aineiden väärinkäytöstä, jotka aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle, häiritsisivät tutkimuksen suorittamista, vaikuttaisivat tutkimustuloksiin tai vaikuttaisivat potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
2. Samanaikainen hengityselinsairaus: Muu kuin keuhkoahtaumatauti, tunnettu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus.
3. Samanaikainen astmadiagnoosi (henkilöt, joilla on aiemmin ollut astma, voivat olla mukana).
4. Mikä tahansa sairaus, jota tällä hetkellä hoidetaan kroonisilla oraalisilla/systeemisillä kortikosteroideilla.
5. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain/hoitoa ja jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
6. Muut samanaikaiset sairaudet: Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, autoimmuunisia, metabolisia, neurologisia, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
7. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä eosinofiilejä vähentävillä lääkkeillä (esim. mepolitsumabilla, benralitsumabilla) tai joita on hoidettu 5,5 puoliintumisajan sisällä eosinofiilejä vähentävistä lääkkeistä.
8. Potilaat, joilla on ollut suun kautta otettavia kortikosteroideja ja/tai antibiootteja vaativa keuhkoahtaumataudin paheneminen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisäänajojaksoa. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen 30 päivän kuluttua pahenemisesta.
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa markkinoidulla tai tutkittavalla biologisella lääkkeellä 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1.
10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ei-biologisella tutkimustuotteella tai markkinoitavan ei-biologisen lääkkeen uudella formulaatiolla viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tämänhetkisen tutkimuksen tuloksiin.
11. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hoidolle tai jollekin Duaklirin ja Ventolinin apuaineista.
12. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
13. Tutkijan arvio, jonka mukaan koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos tutkittava ei todennäköisesti suorita tarkkailujaksoa (esim. lukutaito, päihteiden käyttö, henkeä uhkaava rinnakkaissairaus).
14. Edellinen havaintojakson tulo tässä tutkimuksessa.
15. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä), imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan.

16. Tutkijan arvioiden mukaan suunniteltu sairaalahoito/loma tutkimuksen aikana, joka häiritsee tutkimuksen arviointeja.

    -