Studie vztahu mezi změnami zánětu, funkce plic, symptomů a užívání léků u pacientů s CHOPN (CORAL)

Kritéria zařazení pro vstup v záběhovém období:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného ICF před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků a analýzami (při návštěvě 1).
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥40 let v době podpisu ICF.
3. Lékař diagnostikoval CHOPN a podstoupil udržovací léčbu pomocí LABA v kombinaci s IKS, LAMA nebo oběma (tj. LABA+ICS, LABA+LAMA nebo LABA+ICS+LAMA) po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1.
4. Lékařem zdokumentovaný předpis a subjektem potvrzené použití inhalačního krátkodobě působícího bronchodilatátoru (β2 agonisté nebo anticholinergika) jako záchranné medikace před studií.
5. Současný nebo bývalý kuřák s historií ≥ 10 let v balení.
6. FEV1/FVC po bronchodilataci <0,7 zaznamenané v anamnéze.
7. Krevní eozinofily >0,1×109 buněk/l.
8. Subjekt musí být schopen číst, mluvit a rozumět anglicky; a být schopen, podle úsudku zkoušejícího, dodržovat protokol studie.
9. Negativní těhotenský test (moč) u žen ve fertilním věku při návštěvě 1

Kritéria inkluze pro vstup v období pozorování:

1. Časté užívání SABA (≥200 µg Ventolinu denně, po dobu alespoň 75 % dnů během 3 týdnů před návštěvou 2).
2. Alespoň 70% dodržování denního FeNO, spirometrie, EXACT a BCSS během posledních 3 týdnů před návštěvou 2.
3. Krevní eozinofily >0,1 x 109 buněk/l při návštěvě 2.
4. Negativní těhotenský test (moč) u žen ve fertilním věku při návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

1. Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz o zneužívání drog/látky, který by představoval riziko pro bezpečnost subjektu, narušoval provádění studie, měl dopad na výsledky studie nebo ovlivňoval schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Souběžné respirační onemocnění: Přítomnost známého preexistujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než COPD.
3. Souběžná diagnóza astmatu (může být zahrnuta i jedinci s astmatem v anamnéze).
4. Jakékoli onemocnění, které je v současnosti léčeno chronickými perorálními/systémovými kortikosteroidy.
5. Subjekty s anamnézou/léčbou malignity, které by podle názoru výzkumníka mohly ohrozit bezpečnost subjektu.
6. Jiné souběžné zdravotní stavy: Jedinci, kteří mají známé, již existující, klinicky významné endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nejsou kontrolovány standardní léčbou.
7. Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni léky depleci eozinofilů (tj. mepolizumab, benralizumab), nebo kteří byli léčeni během 5,5 poločasu léčby léky deplecí eozinofilů.
8. Jedinci, kteří měli exacerbaci CHOPN vyžadující perorální kortikosteroidy a/nebo antibiotika v posledních 30 dnech před zaváděcím obdobím. Subjekty budou moci být znovu vyšetřeny 30 dní po exacerbaci.
9. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoliv komerčně dostupným nebo zkoušeným biologickým lékem během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1.
10. Účast v jiné klinické studii s nebiologickým hodnoceným produktem nebo novou formulací nebiologického léčiva na trhu během posledních 30 dnů před návštěvou 1, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit výsledky současné studie.
11. Jedinci se známou přecitlivělostí na léčbu nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Duaklir a Ventolin.
12. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
13. Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že subjekt dokončí období pozorování (např. gramotnost, zneužívání návykových látek, život ohrožující komorbidita).
14. Předchozí vstup do období pozorování v této studii.
15. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem), kojící nebo plánované těhotenství během studie. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelná antikoncepční opatření, podle posouzení zkoušejícího.

16. Jak posoudil zkoušející, plánovaná hospitalizace/dovolená během studie, která narušuje hodnocení studie.

    -