用于辅助阴道分娩的 BD Odon DeviceTM：调查安全性和有效性的可行性研究 (ASSIST)
2021年3月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Besancon ASSIST 研究将调查 BD Odon DeviceTM 是否安全、有效，以及妇女和产科工作人员是否可以接受阴道助产。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louis BENAZET
- 电话号码：+33 381 219 147
- 邮箱：lbenazet@chu-besancon.fr
学习地点
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU Besançon
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接触：
- Louis BENAZET
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首席研究员：
- Nicolas Mottet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁
- 该妇女单胎妊娠
- 妊娠≥28+0孕周
- HIV 和乙型肝炎的产前筛查呈阴性
排除标准：
- 该妇女不符合列出的所有纳入标准
- 诊断为排除 AVB 的胎儿颅骨异常（即 巨头畸形）
- 有一个已知的成骨不全症影响怀孕
- 怀疑胎儿出血性疾病（血管性血友病、AITP、血友病）
- 本次妊娠存在宫内死胎
- 女人对乳胶敏感
- 该女子目前正在服刑
- 妇女缺乏同意的能力
- 该妇女缺乏阅读或理解法语的能力，因为这会妨碍成功完成调查问卷
- 该妇女已接受肌内或静脉内阿片类药物（即 哌替啶或吗啡）在过去 6 小时内
- 产妇正在分娩（宫颈扩张≥ 4 厘米），没有适当的区域镇痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥东装置
为该妇女提供分娩护理的从业者确定她需要阴道助产，并且没有其他阴道助产方法的产科指征。
Odon 训练有素的医生可以协助分娩。
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BD Odon DeviceTM 的工作原理是在婴儿头部周围放置一个附在塑料套上的气囊。
然后医生轻轻拉上这个袖子和气囊以帮助婴儿出生。
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有源比较器：镊子或吸管
为该妇女提供分娩护理的从业者确定她需要阴道助产，并且没有其他阴道助产方法的产科指征。 由于没有受过 Odon 培训的医生来协助分娩，该妇女无法进行 Odon 助产。 |
由于没有受过 Odon 培训的医生来协助分娩，该妇女无法进行 Odon 助产。 镊子是一种带有两个手柄的金属器械，用于环绕婴儿的头部并协助分娩。 Ventouse 是一种用于帮助婴儿出生的装置，将其放在婴儿的头上并使用吸力（= 排出空气）将婴儿从母亲的身体中拉出。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BD Odon 设备成功协助的出生率
大体时间：分娩后3个月
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使用 BD ODON DeviceTM 成功阴道分娩：在没有产妇和新生儿严重不良反应的情况下，BD Odon 辅助分娩成功
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分娩后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P/2019/435
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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