BD Odon DeviceTM for Assisted Vaginal Birth: en mulighetsstudie for å undersøke sikkerhet og effektivitet (ASSIST)
4. mars 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Besancon ASSIST-studien vil undersøke om BD Odon DeviceTM er trygg, effektiv og akseptabel for kvinner og barselpersonale for assistert vaginal fødsel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Louis BENAZET
- Telefonnummer: +33 381 219 147
- E-post: lbenazet@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Ta kontakt med:
- Louis BENAZET
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Mottet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnen er ≥18 år
- Kvinnen har en enslig graviditet
- Svangerskapet er ≥28+0 ukers svangerskap
- Det er en negativ prenatal skjerm for HIV og hepatitt B
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnen oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene som er oppført
- Det er en diagnose av en føtal hodeskalleabnormitet som utelukker AVB (dvs. makrocefali)
- Det er en kjent osteogenesis imperfecta påvirket graviditet
- Det er mistanke om en føtal blødningsforstyrrelse (von Willebrands sykdom, AITP, hemofili)
- Det er en intrauterin fosterdød i nåværende svangerskap
- Kvinnen er følsom for lateks
- Kvinnen soner nå en fengselsstraff
- Kvinnen mangler evne til å samtykke
- Kvinnen har manglende evne til å lese eller forstå fransk, da dette vil forhindre vellykket utfylling av spørreskjemaer
- Kvinnen har fått intramuskulære eller intravenøse opiater (dvs. petidin eller morfin) i løpet av de siste 6 timene
- Kvinnen er i etablert fødsel (≥ 4 cm cervikal dilatasjon) uten regional analgesi på plass
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Odon enhet
Legen som yter kvinnens omsorg under fødselen avgjør at hun trenger assistert vaginal fødsel, og det er ingen obstetrisk indikasjon for en alternativ metode for assistert vaginal fødsel.
Odon utdannet utøver tilgjengelig for å hjelpe fødselen.
|
BD Odon DeviceTM fungerer ved å plassere en luftmansjett festet til en plasthylse, rundt babyens hode.
Legen drar deretter forsiktig i denne ermet og luftmansjetten for å hjelpe barnets fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Pinsett eller ventouse
Legen som yter kvinnens omsorg under fødselen avgjør at hun trenger en assistert vaginal fødsel, og det er ingen obstetrisk indikasjon for en alternativ metode for assistert vaginal fødsel. Kvinnen kan ikke ha en Odon-assistert fødsel, da ingen Odon-utdannet utøver er tilgjengelig for å assistere fødselen. |
Kvinnen kan ikke ha en Odon-assistert fødsel, da ingen Odon-utdannet utøver er tilgjengelig for å assistere fødselen. Pinsett er et metallinstrument med to håndtak som brukes til å omslutte en babys hode og hjelpe til med fødselen. Ventouse er en enhet som brukes til å hjelpe en baby til å bli født ved å legge den over babyens hode og bruke sug (= fjerne luft) for å trekke babyen ut av mors kropp. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsfrekvens assistert med BD Odon-enheten
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
Vellykket vaginal fødsel med BD ODON DeviceTM: vellykket BD Odon assistert fødsel i fravær av mors og neonatale alvorlige bivirkninger
|
3 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P/2019/435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .