Das BD Odon DeviceTM für die assistierte vaginale Geburt: eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit (ASSIST)
4. März 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Die Besancon ASSIST-Studie wird untersuchen, ob das BD Odon DeviceTM sicher, wirksam und für Frauen und Entbindungspersonal für die assistierte vaginale Geburt akzeptabel ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Louis BENAZET
- Telefonnummer: +33 381 219 147
- E-Mail: lbenazet@chu-besancon.fr
Studienorte
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Besançon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Besancon
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Kontakt:
- Louis BENAZET
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Hauptermittler:
- Nicolas Mottet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Frau ist ≥ 18 Jahre alt
- Die Frau hat eine Einlingsschwangerschaft
- Die Schwangerschaft beträgt ≥28+0 Schwangerschaftswochen
- Es gibt einen negativen Schwangerschaftstest für HIV und Hepatitis B
Ausschlusskriterien:
- Die Frau erfüllt nicht alle aufgeführten Einschlusskriterien
- Es liegt eine Diagnose einer fötalen Schädelanomalie vor, die AVB ausschließt (d. h. Makrozephalie)
- Es gibt eine bekannte Osteogenesis imperfecta-betroffene Schwangerschaft
- Es besteht der Verdacht auf eine fetale Blutungsstörung (Morbus von Willebrand, AITP, Hämophilie)
- In der aktuellen Schwangerschaft liegt ein intrauteriner Fruchttod vor
- Die Frau reagiert empfindlich auf Latex
- Die Frau verbüßt derzeit eine Haftstrafe
- Der Frau fehlt die Einwilligungsfähigkeit
- Die Frau ist nicht in der Lage, Französisch zu lesen oder zu verstehen, da dies ein erfolgreiches Ausfüllen der Fragebögen verhindern würde
- Die Frau hat intramuskuläre oder intravenöse Opiate erhalten (d. h. Pethidin oder Morphin) innerhalb der letzten 6 Stunden
- Die Frau befindet sich in etablierten Wehen (≥ 4 cm zervikale Dilatation) ohne regionale Analgesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Odon-Gerät
Der Arzt, der die Frau während der Geburt betreut, stellt fest, dass sie eine assistierte vaginale Geburt benötigt, und es gibt keine geburtshilfliche Indikation für eine alternative Methode der assistierten vaginalen Geburt.
Odon ausgebildeter Arzt zur Verfügung, um die Geburt zu unterstützen.
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Das BD Odon DeviceTM funktioniert, indem es eine Luftmanschette um den Kopf des Babys legt, die an einer Plastikhülle befestigt ist.
Der Arzt zieht dann sanft an dieser Manschette und Luftmanschette, um die Geburt des Babys zu unterstützen.
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Aktiver Komparator: Pinzette oder Ventouse
Der Arzt, der die Frau während der Geburt betreut, stellt fest, dass sie eine assistierte vaginale Geburt benötigt, und es gibt keine geburtshilfliche Indikation für eine alternative Methode der assistierten vaginalen Geburt. Die Frau ist nicht in der Lage, eine von Odon unterstützte Geburt zu haben, da kein von Odon ausgebildeter Arzt zur Verfügung steht, um die Geburt zu unterstützen. |
Die Frau ist nicht in der Lage, eine von Odon unterstützte Geburt zu haben, da kein von Odon ausgebildeter Arzt zur Verfügung steht, um die Geburt zu unterstützen. Zange ist ein Metallinstrument mit zwei Griffen, die verwendet werden, um den Kopf eines Babys zu umfassen und bei der Geburt zu helfen. Ventouse ist ein Gerät, das verwendet wird, um einem Baby bei der Geburt zu helfen, indem es über den Kopf des Babys gestülpt wird und das Baby durch Saugen (= Entfernen von Luft) aus dem Körper der Mutter herausgezogen wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Geburten, die erfolgreich mit dem BD Odon-Gerät assistiert wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
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Erfolgreiche vaginale Geburt mit dem BD ODON DeviceTM: erfolgreiche BD Odon assistierte Geburt ohne schwerwiegende Nebenwirkungen bei Mutter und Neugeborenem
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3 Monate nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2019/435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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