El BD Odon DeviceTM para el parto vaginal asistido: un estudio de viabilidad para investigar la seguridad y la eficacia (ASSIST)
4 de marzo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
El estudio Besancon ASSIST investigará si el BD Odon DeviceTM es seguro, eficaz y aceptable para las mujeres y el personal de maternidad para el parto vaginal asistido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Louis BENAZET
- Número de teléfono: +33 381 219 147
- Correo electrónico: lbenazet@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Contacto:
- Louis BENAZET
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Investigador principal:
- Nicolas Mottet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer tiene ≥18 años de edad
- La mujer tiene un embarazo único.
- El embarazo es ≥28+0 semanas de gestación
- Hay una prueba prenatal negativa para el VIH y la hepatitis B
Criterio de exclusión:
- La mujer no cumple con todos los criterios de inclusión enumerados.
- Hay un diagnóstico de una anomalía del cráneo fetal que descarta el BAV (es decir, macrocefalia)
- Hay un embarazo afectado conocido por osteogénesis imperfecta.
- Hay sospecha de un trastorno hemorrágico fetal (enfermedad de von Willebrand, AITP, hemofilia)
- Hay una muerte fetal intrauterina en el embarazo actual
- La mujer es sensible al látex.
- La mujer actualmente cumple una pena de prisión.
- La mujer carece de capacidad para consentir
- La mujer no tiene la capacidad de leer o comprender el francés, ya que esto impediría completar con éxito los cuestionarios.
- La mujer ha recibido opiáceos intramusculares o intravenosos (es decir, petidina o morfina) en las últimas 6 horas
- La mujer está en trabajo de parto establecido (dilatación cervical ≥ 4 cm) sin analgesia regional en su lugar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Odón
El médico que atiende a la mujer durante el trabajo de parto determina que requiere un parto vaginal asistido, y no hay indicación obstétrica para un método alternativo de parto vaginal asistido.
Practicante capacitado por Odon disponible para asistir el parto.
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El BD Odon DeviceTM funciona colocando un manguito de aire unido a una funda de plástico alrededor de la cabeza del bebé.
Luego, el médico tira suavemente de esta manga y del manguito de aire para ayudar al nacimiento del bebé.
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Comparador activo: Fórceps o ventosa
El médico que atiende a la mujer durante el trabajo de parto determina que requiere un parto vaginal asistido y no hay indicación obstétrica para un método alternativo de parto vaginal asistido. La mujer no puede tener un parto asistido por Odon ya que no hay un médico capacitado en Odon disponible para ayudar en el parto. |
La mujer no puede tener un parto asistido por Odon ya que no hay un médico capacitado en Odon disponible para ayudar en el parto. El fórceps es un instrumento de metal con dos asas que se utiliza para rodear la cabeza de un bebé y ayudar en el parto. Ventouse es un dispositivo que se usa para ayudar a nacer a un bebé colocándolo sobre la cabeza del bebé y usando succión (= extracción de aire) para sacar al bebé del cuerpo de la madre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacimientos atendidos con éxito con el Dispositivo BD Odon
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
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Parto vaginal exitoso con BD ODON DeviceTM: parto asistido exitoso con BD Odon en ausencia de reacciones adversas graves maternas y neonatales
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3 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P/2019/435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .