BD Odon DeviceTM per il parto vaginale assistito: uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia (ASSIST)
4 marzo 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Lo studio Besancon ASSIST indagherà se il BD Odon DeviceTM è sicuro, efficace e accettabile per le donne e il personale di maternità per il parto vaginale assistito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Louis BENAZET
- Numero di telefono: +33 381 219 147
- Email: lbenazet@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- Reclutamento
- CHU Besançon
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Contatto:
- Louis BENAZET
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Investigatore principale:
- Nicolas Mottet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La donna ha ≥18 anni
- La donna ha una gravidanza singola
- La gravidanza è ≥28+0 settimane di gestazione
- C'è uno screening prenatale negativo per l'HIV e l'epatite B
Criteri di esclusione:
- La donna non soddisfa tutti i criteri di inclusione elencati
- C'è una diagnosi di un'anomalia del cranio fetale che preclude AVB (cioè macrocefalia)
- È nota una gravidanza affetta da osteogenesi imperfetta
- C'è il sospetto di un disturbo della coagulazione fetale (malattia di von Willebrand, AITP, emofilia)
- C'è una morte fetale intrauterina nella gravidanza in corso
- La donna è sensibile al lattice
- La donna sta attualmente scontando una pena detentiva
- La donna manca della capacità di acconsentire
- La donna non è in grado di leggere o comprendere il francese in quanto ciò precluderebbe il completamento con successo dei questionari
- La donna ha ricevuto oppiacei per via intramuscolare o endovenosa (es. petidina o morfina) nelle ultime 6 ore
- La donna è in travaglio stabilito (dilatazione cervicale ≥ 4 cm) senza analgesia regionale in atto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Odon
Il professionista che si prende cura della donna durante il travaglio determina che ella necessita di un parto vaginale assistito e non vi è alcuna indicazione ostetrica per un metodo alternativo di parto vaginale assistito.
Professionista qualificato Odon disponibile per assistere il parto.
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Il BD Odon DeviceTM funziona posizionando una cuffia d'aria attaccata a una guaina di plastica intorno alla testa del bambino.
Il medico quindi tira delicatamente questa manica e il bracciale ad aria per assistere la nascita del bambino.
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Comparatore attivo: Forcipe o ventosa
Il professionista che si prende cura della donna durante il travaglio determina che ella necessita di un parto vaginale assistito e non vi è alcuna indicazione ostetrica per un metodo alternativo di parto vaginale assistito. La donna non è in grado di avere un parto assistito da Odon poiché nessun professionista addestrato da Odon è disponibile per assistere il parto. |
La donna non è in grado di avere un parto assistito da Odon poiché nessun professionista addestrato da Odon è disponibile per assistere il parto. Il forcipe è uno strumento metallico con due manici utilizzato per circondare la testa di un bambino e assistere il parto. Ventouse è un dispositivo utilizzato per aiutare un bambino a nascere mettendolo sopra la testa del bambino e utilizzando l'aspirazione (= rimozione dell'aria) per estrarre il bambino dal corpo della madre. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di nascite assistite con successo con il dispositivo BD Odon
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
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Parto vaginale riuscito con BD ODON DeviceTM: parto assistito BD Odon riuscito in assenza di gravi reazioni avverse materne e neonatali
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3 mesi dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2019/435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .