BD Odon DeviceTM avustettuun emättimen synnytykseen: toteutettavuustutkimus turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi (ASSIST)
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Besancon ASSIST -tutkimuksessa selvitetään, onko BD Odon DeviceTM turvallinen, tehokas ja naisten ja äitiyshenkilökunnan hyväksyttävä emätinavusteisessa synnytyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louis BENAZET
- Puhelinnumero: +33 381 219 147
- Sähköposti: lbenazet@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis BENAZET
-
Päätutkija:
- Nicolas Mottet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen on ≥18-vuotias
- Naisella on yksittäinen raskaus
- Raskaus on ≥28+0 raskausviikkoa
- HIV:lle ja hepatiitti B:lle on olemassa negatiivinen synnytystä edeltävä seulonta
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen ei täytä kaikkia lueteltuja sisällyttämiskriteerejä
- On olemassa diagnoosi sikiön kallon poikkeavuudesta, joka sulkee pois AVB:n (ts. makrokefalia)
- Tiedossa on osteogenesis imperfectaan vaikuttanut raskaus
- Epäillään sikiön verenvuotohäiriötä (von Willebrandin tauti, AITP, hemofilia)
- Nykyisessä raskaudessa on kohdunsisäinen sikiökuolema
- Nainen on herkkä lateksille
- Nainen istuu tällä hetkellä vankeusrangaistuksessa
- Naisella ei ole kykyä suostua
- Naisella ei ole kykyä lukea tai ymmärtää ranskaa, koska tämä estäisi kyselylomakkeiden onnistuneen täyttämisen
- Nainen on saanut lihakseen tai laskimoon opiaatteja (esim. petidiini tai morfiini) viimeisen 6 tunnin aikana
- Naisella on vakiintunut synnytys (≥ 4 cm kohdunkaulan laajeneminen) ilman alueellista analgesiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odon laite
Naista synnytyksen aikana hoitava lääkäri päättää, että hän tarvitsee avustettua emätinsynnytystä, eikä synnytyskäyttöä ole vaihtoehtoiselle avusteisen emätinsynnytyksen menetelmälle.
Odonin koulutettu lääkäri käytettävissä auttamaan synnytyksessä.
|
BD Odon DeviceTM toimii asettamalla ilmamansetin muoviholkkiin vauvan pään ympärille.
Lääkäri vetää sitten varovasti tätä hihaa ja ilmamansettia auttaakseen vauvan syntymää.
|
|
Active Comparator: Pihdit tai ventouse
Naista synnytyksen aikana hoitava lääkäri päättää, että hän tarvitsee avustetun emätinsynnytyksen, eikä vaihtoehtoiselle avusteisen emätinsynnytyksen menetelmälle ole synnytysaiheista. Nainen ei voi saada Odon-avusteista synnytystä, koska Odonin koulutettua lääkäriä ei ole käytettävissä auttamaan synnytystä. |
Nainen ei voi saada Odon-avusteista synnytystä, koska Odonin koulutettua lääkäriä ei ole käytettävissä auttamaan synnytystä. Pihdit on metalliinstrumentti, jossa on kaksi kahvaa, joita käytetään vauvan pään ympärille ja synnytyksen avustamiseen. Ventouse on laite, jota käytetään auttamaan vauvan syntymää asettamalla se vauvan pään päälle ja käyttämällä imua (= poistamalla ilmaa) vauvan vetämiseksi ulos äidin kehosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BD Odon -laitteella onnistuneesti avustettu syntyvyysluku
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Onnistunut emättimen synnytys BD ODON DeviceTM -laitteella: onnistunut BD Odon -avusteinen synnytys ilman äidin ja vastasyntyneen vakavia haittavaikutuksia
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2019/435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .