O BD Odon DeviceTM para Parto Vaginal Assistido: um Estudo de Viabilidade para Investigar Segurança e Eficácia (ASSIST)
4 de março de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
O estudo Besancon ASSIST investigará se o BD Odon DeviceTM é seguro, eficaz e aceitável para mulheres e equipe de maternidade para parto vaginal assistido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louis BENAZET
- Número de telefone: +33 381 219 147
- E-mail: lbenazet@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Besançon
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Contato:
- Louis BENAZET
-
Investigador principal:
- Nicolas Mottet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A mulher tem ≥18 anos de idade
- A mulher tem uma gravidez única
- A gravidez é ≥28+0 semanas de gestação
- Há uma triagem pré-natal negativa para HIV e Hepatite B
Critério de exclusão:
- A mulher não preenche todos os critérios de inclusão listados
- Há um diagnóstico de uma anormalidade do crânio fetal que exclui o BAV (ou seja, macrocefalia)
- Há uma gravidez afetada por osteogênese imperfeita conhecida
- Há suspeita de distúrbio hemorrágico fetal (doença de von Willebrand, AITP, hemofilia)
- Há uma morte fetal intrauterina na gravidez atual
- A mulher é sensível ao látex
- A mulher está cumprindo pena de prisão
- A mulher não tem capacidade para consentir
- A mulher não consegue ler ou entender francês, pois isso impediria o preenchimento bem-sucedido dos questionários
- A mulher recebeu opiáceos intramusculares ou intravenosos (i.e. petidina ou morfina) nas últimas 6 horas
- A mulher está em trabalho de parto estabelecido (≥ 4 cm de dilatação cervical) sem analgesia regional instalada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Odon
O profissional que presta assistência à mulher em trabalho de parto determina que ela requer um parto vaginal assistido e não há indicação obstétrica para um método alternativo de parto vaginal assistido.
Profissional treinado em Odon disponível para auxiliar no parto.
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O BD Odon DeviceTM funciona colocando um manguito de ar preso a uma manga de plástico ao redor da cabeça do bebê.
O médico então puxa suavemente esta manga e o manguito de ar para assistir o nascimento do bebê.
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Comparador Ativo: Fórceps ou ventosa
O profissional que presta assistência à mulher em trabalho de parto determina que ela requer um parto vaginal assistido e não há indicação obstétrica para um método alternativo de parto vaginal assistido. A mulher não pode ter um parto assistido por Odon, pois nenhum profissional treinado em Odon está disponível para ajudar no parto. |
A mulher não pode ter um parto assistido por Odon, pois nenhum profissional treinado em Odon está disponível para ajudar no parto. Pinça é um instrumento de metal com duas alças usado para envolver a cabeça de um bebê e auxiliar no nascimento. Ventouse é um dispositivo usado para ajudar o bebê a nascer, colocando-o sobre a cabeça do bebê e usando sucção (= remoção de ar) para puxar o bebê para fora do corpo da mãe. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascimentos assistidos com sucesso com o dispositivo BD Odon
Prazo: 3 meses após o parto
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Parto vaginal bem-sucedido com o BD ODON DeviceTM: parto assistido BD Odon bem-sucedido na ausência de reações adversas graves maternas e neonatais
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3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P/2019/435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .