BD Odon DeviceTM til assisteret vaginal fødsel: en gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet (ASSIST)
4. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Besancon ASSIST undersøgelse vil undersøge, om BD Odon DeviceTM er sikker, effektiv og acceptabel for kvinder og barselspersonale til assisteret vaginal fødsel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Louis BENAZET
- Telefonnummer: +33 381 219 147
- E-mail: lbenazet@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Besancon
-
Kontakt:
- Louis BENAZET
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Mottet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinden er ≥18 år
- Kvinden har en singleton graviditet
- Graviditeten er ≥28+0 ugers graviditet
- Der er en negativ antenatal screening for HIV og hepatitis B
Ekskluderingskriterier:
- Kvinden opfylder ikke alle de anførte inklusionskriterier
- Der er en diagnose af en føtal kranieabnormitet, der udelukker AVB (dvs. makrocefali)
- Der er en kendt osteogenesis imperfecta påvirket graviditet
- Der er mistanke om en føtal blødningsforstyrrelse (von Willebrands sygdom, AITP, hæmofili)
- Der er en intrauterin fosterdød i den aktuelle graviditet
- Kvinden er følsom over for latex
- Kvinden afsoner lige nu en fængselsdom
- Kvinden mangler evne til at give samtykke
- Kvinden har en manglende evne til at læse eller forstå fransk, da dette ville udelukke vellykket udfyldelse af spørgeskemaer
- Kvinden har fået intramuskulære eller intravenøse opiater (dvs. petidin eller morfin) inden for de seneste 6 timer
- Kvinden er i etableret fødsel (≥ 4 cm cervikal dilatation) uden regional analgesi på plads
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Odon enhed
Lægen, der yder kvindens pleje under fødslen, fastslår, at hun har behov for en assisteret vaginal fødsel, og der er ingen obstetrisk indikation for en alternativ metode til assisteret vaginal fødsel.
Odon uddannet praktiserende læge til rådighed for at assistere fødslen.
|
BD Odon DeviceTM fungerer ved at placere en luftmanchet fastgjort til et plastikhylster rundt om babyens hoved.
Lægen trækker derefter forsigtigt i dette ærme og luftmanchetten for at hjælpe barnets fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Pincet eller ventouse
Den praktiserende læge, der yder kvindens pleje under fødslen, fastslår, at hun har behov for en assisteret vaginal fødsel, og der er ingen obstetrisk indikation for en alternativ metode til assisteret vaginal fødsel. Kvinden er ikke i stand til at få en Odon-assisteret fødsel, da ingen Odon-uddannet behandler er tilgængelig til at assistere fødslen. |
Kvinden er ikke i stand til at få en Odon-assisteret fødsel, da ingen Odon-uddannet behandler er tilgængelig til at assistere fødslen. Pincet er et metalinstrument med to håndtag, der bruges til at omkranse en babys hoved og hjælpe med fødslen. Ventouse er en enhed, der bruges til at hjælpe en baby med at blive født ved at lægge den over barnets hoved og bruge sugning (= fjernelse af luft) til at trække barnet ud af moderens krop. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate med succes assisteret med BD Odon-enheden
Tidsramme: 3 måneder efter levering
|
Vellykket vaginal fødsel med BD ODON DeviceTM: vellykket BD Odon assisteret fødsel i fravær af maternelle og neonatale alvorlige bivirkninger
|
3 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2019/435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .