BD Odon DeviceTM do wspomaganego porodu drogą pochwową: studium wykonalności w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności (ASSIST)
4 marca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Badanie Besancon ASSIST zbada, czy urządzenie BD Odon DeviceTM jest bezpieczne, skuteczne i akceptowane przez kobiety i personel położniczy w przypadku wspomaganego porodu drogą pochwową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louis BENAZET
- Numer telefonu: +33 381 219 147
- E-mail: lbenazet@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Louis BENAZET
-
Główny śledczy:
- Nicolas Mottet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta ma ≥18 lat
- Kobieta jest w ciąży pojedynczej
- Ciąża trwa ≥28+0 tygodni
- Istnieje negatywny prenatalny ekran przesiewowy w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta nie spełnia wszystkich wymienionych kryteriów włączenia
- Postawiono diagnozę nieprawidłowości czaszki płodu wykluczającej AVB (tj. makrocefalia)
- Znana jest ciąża dotknięta osteogenezą imperfecta
- Istnieje podejrzenie skazy krwotocznej płodu (choroba von Willebranda, AITP, hemofilia)
- W obecnej ciąży dochodzi do wewnątrzmacicznego obumarcia płodu
- Kobieta jest wrażliwa na lateks
- Kobieta odbywa obecnie karę pozbawienia wolności
- Kobieta nie ma zdolności do wyrażenia zgody
- Kobieta nie potrafi czytać ani rozumieć języka francuskiego, co uniemożliwia pomyślne wypełnienie kwestionariuszy
- Kobieta otrzymywała domięśniowo lub dożylnie opiaty (tj. petydyna lub morfina) w ciągu ostatnich 6 godzin
- Kobieta jest w trakcie porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥ 4 cm) bez znieczulenia regionalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Odona
Lekarz sprawujący opiekę nad kobietą podczas porodu stwierdza, że wymaga ona porodu wspomaganego drogą pochwową i nie ma położniczych wskazań do alternatywnej metody porodu wspomaganego drogą pochwową.
Przeszkolony lekarz Odon dostępny do asystowania przy porodzie.
|
BD Odon DeviceTM działa poprzez umieszczenie wokół głowy dziecka mankietu powietrznego przymocowanego do plastikowego rękawa.
Następnie lekarz delikatnie pociąga ten rękaw i mankiet powietrzny, aby wspomóc narodziny dziecka.
|
|
Aktywny komparator: Kleszcze lub próżnia
Lekarz sprawujący opiekę nad kobietą podczas porodu stwierdza, że wymaga ona porodu wspomaganego drogą pochwową i nie ma położniczych wskazań do alternatywnej metody porodu wspomaganego drogą pochwową. Kobieta nie może urodzić w asyście Odon, ponieważ żaden lekarz przeszkolony w Odon nie jest dostępny, aby asystować przy porodzie. |
Kobieta nie może urodzić w asyście Odon, ponieważ żaden lekarz przeszkolony w Odon nie jest dostępny, aby asystować przy porodzie. Kleszcze to metalowy instrument z dwoma uchwytami służącymi do otaczania głowy dziecka i asystowania przy porodzie. Ventouse to urządzenie ułatwiające narodziny dziecka poprzez założenie go na główkę dziecka i za pomocą ssania (=usuwania powietrza) w celu wyciągnięcia dziecka z ciała matki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik urodzeń skutecznie wspomaganych urządzeniem BD Odon
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Udany poród drogą pochwową z urządzeniem BD ODON DeviceTM: udany poród wspomagany BD Odon przy braku poważnych działań niepożądanych u matki i noworodka
|
3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2019/435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .