Le BD Odon DeviceTM pour l'accouchement vaginal assisté : une étude de faisabilité pour étudier l'innocuité et l'efficacité (ASSIST)
4 mars 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'étude Besancon ASSIST examinera si le BD Odon DeviceTM est sûr, efficace et acceptable pour les femmes et le personnel de la maternité pour l'accouchement vaginal assisté.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louis BENAZET
- Numéro de téléphone: +33 381 219 147
- E-mail: lbenazet@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Recrutement
- CHU Besançon
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Contact:
- Louis BENAZET
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Chercheur principal:
- Nicolas Mottet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La femme a ≥18 ans
- La femme a une grossesse unique
- La grossesse est ≥ 28 + 0 semaines de gestation
- Il y a un dépistage prénatal négatif pour le VIH et l'hépatite B
Critère d'exclusion:
- La femme ne remplit pas tous les critères d'inclusion énumérés
- Il y a un diagnostic d'anomalie du crâne fœtal excluant l'AVB (c.-à-d. macrocéphalie)
- Il existe une ostéogenèse imparfaite connue affectant la grossesse
- Il existe une suspicion de trouble hémorragique fœtal (maladie de von Willebrand, AITP, hémophilie)
- Il y a une mort fœtale intra-utérine dans la grossesse en cours
- La femme est sensible au latex
- La femme purge actuellement une peine de prison
- La femme n'a pas la capacité de consentir
- La femme n'est pas capable de lire ou de comprendre le français, car cela l'empêcherait de remplir avec succès les questionnaires
- La femme a reçu des opiacés par voie intramusculaire ou intraveineuse (c. péthidine ou morphine) au cours des 6 dernières heures
- La femme est en travail établi (dilatation cervicale ≥ 4 cm) sans analgésie régionale en place
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Odon
Le praticien qui prodigue les soins à la femme pendant le travail détermine qu'elle a besoin d'un accouchement vaginal assisté, et il n'y a aucune indication obstétricale pour une méthode alternative d'accouchement vaginal assisté.
Praticien formé Odon disponible pour assister à l'accouchement.
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Le BD Odon DeviceTM fonctionne en plaçant un brassard d'air attaché à un manchon en plastique, autour de la tête du bébé.
Le médecin tire ensuite doucement sur cette manchette et ce brassard d'air pour assister la naissance du bébé.
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Comparateur actif: Forceps ou ventouse
Le praticien qui prodigue les soins à la femme pendant le travail détermine qu'elle a besoin d'un accouchement vaginal assisté, et il n'y a aucune indication obstétricale pour une méthode alternative d'accouchement vaginal assisté. La femme ne peut pas avoir d'accouchement assisté par Odon car aucun praticien formé par Odon n'est disponible pour assister l'accouchement. |
La femme ne peut pas avoir d'accouchement assisté par Odon car aucun praticien formé par Odon n'est disponible pour assister l'accouchement. Le forceps est un instrument métallique à deux poignées utilisé pour encercler la tête d'un bébé et l'aider à accoucher. Ventouse est un dispositif utilisé pour aider un bébé à naître en le plaçant sur la tête du bébé et en utilisant une aspiration (= évacuer l'air) pour tirer le bébé hors du corps de la mère. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances assistées avec succès avec le dispositif BD Odon
Délai: 3 mois après la livraison
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Accouchement vaginal réussi avec le BD ODON DeviceTM : accouchement assisté par BD Odon réussi en l'absence d'effets indésirables graves chez la mère et le nouveau-né
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3 mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2019/435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .