BD Odon DeviceTM for Assisted Vaginal Birth: en genomförbarhetsstudie för att undersöka säkerhet och effektivitet (ASSIST)
4 mars 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Besancon ASSIST-studien kommer att undersöka om BD Odon DeviceTM är säker, effektiv och acceptabel för kvinnor och mödrapersonal för assisterad vaginal födsel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Louis BENAZET
- Telefonnummer: +33 381 219 147
- E-post: lbenazet@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Louis BENAZET
-
Huvudutredare:
- Nicolas Mottet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnan är ≥18 år
- Kvinnan har en singelgraviditet
- Graviditeten är ≥28+0 veckors graviditet
- Det finns en negativ prenatal screening för HIV och hepatit B
Exklusions kriterier:
- Kvinnan uppfyller inte alla inklusionskriterier som anges
- Det finns en diagnos av en fosterskalleavvikelse som utesluter AVB (dvs. makrocefali)
- Det finns en känd osteogenesis imperfecta påverkad graviditet
- Det finns misstanke om en fosterblödningsstörning (von Willebrands sjukdom, AITP, hemofili)
- Det finns en intrauterin fosterdöd under den pågående graviditeten
- Kvinnan är känslig för latex
- Kvinnan avtjänar för närvarande ett fängelsestraff
- Kvinnan saknar förmåga att samtycka
- Kvinnan har en bristande förmåga att läsa eller förstå franska eftersom detta skulle förhindra framgångsrikt ifyllande av frågeformulär
- Kvinnan har fått intramuskulära eller intravenösa opiater (dvs. petidin eller morfin) inom de senaste 6 timmarna
- Kvinnan är i etablerad förlossning (≥ 4 cm cervikal dilatation) utan regional analgesi på plats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Odon enhet
Läkaren som ger kvinnans vård under förlossningen fastställer att hon behöver en assisterad vaginal födsel, och det finns ingen obstetrisk indikation för en alternativ metod för assisterad vaginal födsel.
Odon utbildad utövare tillgänglig för att hjälpa förlossningen.
|
BD Odon DeviceTM fungerar genom att placera en luftmanschett fäst på en plasthylsa, runt barnets huvud.
Läkaren drar sedan försiktigt i den här ärmen och luftmanschetten för att hjälpa barnets födelse.
|
|
Aktiv komparator: Pincett eller ventouse
Läkaren som ger kvinnans vård under förlossningen fastställer att hon behöver en assisterad vaginal födsel, och det finns ingen obstetrisk indikation för en alternativ metod för assisterad vaginal födsel. Kvinnan kan inte få en Odon-assisterad förlossning eftersom ingen Odon-utbildad läkare är tillgänglig för att assistera förlossningen. |
Kvinnan kan inte få en Odon-assisterad förlossning eftersom ingen Odon-utbildad läkare är tillgänglig för att assistera förlossningen. Pincett är ett metallinstrument med två handtag som används för att omsluta ett barns huvud och hjälpa till vid födseln. Ventouse är en anordning som används för att hjälpa ett barn att födas genom att lägga det över barnets huvud och använda sug (= ta bort luft) för att dra ut barnet ur mammans kropp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal födslar som har hjälpts med BD Odon-enheten
Tidsram: 3 månader efter leverans
|
Framgångsrik vaginal födsel med BD ODON DeviceTM: framgångsrik BD Odon assisterad födsel i avsaknad av allvarliga biverkningar från modern och neonatal
|
3 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P/2019/435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .