BD Odon DeviceTM pro asistovaný vaginální porod: Studie proveditelnosti ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti (ASSIST)
4. března 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studie Besancon ASSIST bude zkoumat, zda je zařízení BD Odon DeviceTM bezpečné, účinné a přijatelné pro ženy a porodní personál pro asistovaný vaginální porod.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Louis BENAZET
- Telefonní číslo: +33 381 219 147
- E-mail: lbenazet@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Nábor
- Chu Besancon
-
Kontakt:
- Louis BENAZET
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Mottet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženě je ≥18 let
- Žena má jednočetné těhotenství
- Těhotenství je ≥28+0 týdnů gestace
- Existuje negativní prenatální screening na HIV a hepatitidu B
Kritéria vyloučení:
- Žena nesplňuje všechna uvedená kritéria pro zařazení
- Existuje diagnóza abnormality lebky plodu vylučující AVB (tj. makrocefalie)
- Je známo těhotenství ovlivněné osteogenesis imperfecta
- Existuje podezření na poruchu krvácení plodu (von Willebrandova choroba, AITP, hemofilie)
- V současném těhotenství dochází k intrauterinní smrti plodu
- Žena je citlivá na latex
- Žena je v současné době ve výkonu trestu odnětí svobody
- Žena postrádá schopnost souhlasit
- Žena má nedostatečnou schopnost číst nebo rozumět francouzštině, protože by to znemožnilo úspěšné vyplnění dotazníků
- Žena dostala intramuskulárně nebo intravenózně opiáty (tj. petidin nebo morfin) během posledních 6 hodin
- Žena je v zavedeném porodu (≥ 4 cm dilatace děložního čípku) bez regionální analgezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Odon
Praktický lékař poskytující porodní péči o ženě rozhodne, že potřebuje asistovaný vaginální porod a neexistuje žádná porodnická indikace pro alternativní metodu asistovaného vaginálního porodu.
Odon vyškolený praktický lékař k dispozici, aby pomohl při porodu.
|
Zařízení BD Odon DeviceTM funguje tak, že umístíte vzduchovou manžetu připevněnou k plastovému rukávu kolem hlavy dítěte.
Lékař pak jemně zatáhne za tento rukáv a vzduchovou manžetu, aby napomohl porodu dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Kleště nebo ventilace
Praktický lékař poskytující porodní péči o ženě rozhodne, že potřebuje asistovaný vaginální porod a neexistuje žádná porodnická indikace pro alternativní metodu asistovaného vaginálního porodu. Žena nemůže mít asistovaný porod Odon, protože není k dispozici žádný vyškolený praktik Odon, který by asistoval při porodu. |
Žena nemůže mít asistovaný porod Odon, protože není k dispozici žádný vyškolený praktik Odon, který by asistoval při porodu. Kleště jsou kovový nástroj se dvěma držadly, který se používá k obepnutí hlavičky dítěte a napomáhání při porodu. Ventouse je zařízení, které pomáhá miminku narodit se tak, že se dá dítěti přes hlavu a pomocí sání (= odstranění vzduchu) se dítě vytáhne z těla matky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra porodů úspěšně asistovaná se zařízením BD Odon
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Úspěšný vaginální porod s BD ODON DeviceTM: úspěšný asistovaný porod BD Odon bez závažných nežádoucích reakcí u matky a novorozence
|
3 měsíce po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P/2019/435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .