Het BD Odon DeviceTM voor geassisteerde vaginale geboorte: een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken (ASSIST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louis BENAZET
- Telefoonnummer: +33 381 219 147
- E-mail: lbenazet@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- CHU Besançon
-
Contact:
- Louis BENAZET
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Mottet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vrouw is ≥18 jaar
- De vrouw heeft een eenlingzwangerschap
- De zwangerschap is ≥28+0 weken zwangerschap
- Er is een negatieve prenatale screening op HIV en Hepatitis B
Uitsluitingscriteria:
- De vrouw voldoet niet aan alle genoemde inclusiecriteria
- Er is een diagnose van een foetale schedelafwijking die AVB uitsluit (d.w.z. macrocefalie)
- Er is een door osteogenesis imperfecta aangetaste zwangerschap bekend
- Er is een vermoeden van een foetale bloedingsstoornis (ziekte van von Willebrand, AITP, hemofilie)
- Er is een intra-uteriene foetale dood in de huidige zwangerschap
- De vrouw is gevoelig voor latex
- De vrouw zit momenteel een gevangenisstraf uit
- De vrouw is niet in staat om in te stemmen
- De vrouw is niet in staat om Frans te lezen of te begrijpen, omdat dit het succesvol invullen van vragenlijsten in de weg zou staan
- De vrouw heeft intramusculaire of intraveneuze opiaten (d.w.z. pethidine of morfine) in de afgelopen 6 uur
- De vrouw is aan het bevallen (≥ 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals) zonder regionale analgesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Odon-apparaat
De arts die de vrouw tijdens de bevalling verzorgt, stelt vast dat ze een geassisteerde vaginale bevalling nodig heeft en dat er geen obstetrische indicatie is voor een alternatieve methode van geassisteerde vaginale bevalling.
Door Odon opgeleide behandelaar beschikbaar om de bevalling te begeleiden.
|
Het BD Odon DeviceTM werkt door een luchtmanchet aan een plastic hoes rond het hoofd van de baby te plaatsen.
De arts trekt vervolgens voorzichtig aan deze mouw en luchtmanchet om de geboorte van de baby te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Pincet of ventouse
De arts die de vrouw tijdens de bevalling verzorgt, stelt vast dat ze een geassisteerde vaginale bevalling nodig heeft en dat er geen obstetrische indicatie is voor een alternatieve methode van geassisteerde vaginale bevalling. De vrouw kan geen door Odon begeleide bevalling krijgen omdat er geen door Odon opgeleide beoefenaar beschikbaar is om de bevalling te begeleiden. |
De vrouw kan geen door Odon begeleide bevalling krijgen omdat er geen door Odon opgeleide beoefenaar beschikbaar is om de bevalling te begeleiden. Pincet is een metalen instrument met twee handvatten dat wordt gebruikt om het hoofd van een baby te omringen en te helpen bij de geboorte. Ventouse is een apparaat dat wordt gebruikt om een baby te helpen geboren te worden door het over het hoofd van de baby te plaatsen en door middel van zuigkracht (= lucht verwijderen) de baby uit het lichaam van de moeder te trekken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geboorten met succes ondersteund met het BD Odon-apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Succesvolle vaginale geboorte met het BD ODON DeviceTM: succesvolle BD Odon geassisteerde bevalling zonder ernstige bijwerkingen bij moeder en pasgeborene
|
3 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P/2019/435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .