経膣分娩補助用の BD Odon DeviceTM: 安全性と有効性を調査するための実現可能性調査 (ASSIST)
2021年3月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Besancon ASSIST 研究では、BD Odon DeviceTM が安全で効果的であり、女性や産科スタッフが経膣分娩の補助として受け入れられるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louis BENAZET
- 電話番号：+33 381 219 147
- メール：lbenazet@chu-besancon.fr
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス
- 募集
- CHU Besançon
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コンタクト：
- Louis BENAZET
-
主任研究者：
- Nicolas Mottet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は18歳以上です
- 女性は単胎妊娠
- -妊娠は妊娠28 + 0週以上です
- HIVおよびB型肝炎の出生前スクリーニングは陰性です
除外基準:
- その女性は、記載されている選択基準のすべてを満たしていません
- AVBを排除する胎児の頭蓋骨異常の診断があります（つまり、 大頭症)
- 既知の骨形成不全症の影響を受けた妊娠があります
- 胎児出血性疾患の疑いがある（フォン・ヴィレブランド病、AITP、血友病）
- 現在の妊娠で子宮内胎児死亡がある
- 女性はラテックスに敏感です
- 女性は現在、懲役刑に服している
- 女性に同意能力がない
- 女性はフランス語を読む能力または理解する能力が不足しているため、アンケートに正しく回答することができません。
- 女性は筋肉内または静脈内アヘン剤（すなわち、 ペチジンまたはモルヒネ) 過去 6 時間以内
- 女性は、局所鎮痛剤を使用せずに確立された陣痛（子宮頸部の拡張が4cm以上）にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：おどん器
分娩中の女性のケアを提供する開業医は、女性が補助経腟分娩を必要としていると判断し、補助経腟分娩の代替方法に対する産科的適応はありません。
Odon の訓練を受けた開業医が出産を支援します。
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BD Odon DeviceTM は、赤ちゃんの頭の周りに、プラスチック スリーブに取り付けられた空気の袖口を置くことによって機能します。
その後、医師はこのスリーブとエアカフをそっと引っ張って、赤ちゃんの誕生を助けます。
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アクティブコンパレータ：鉗子または腹腔鏡
分娩中の女性のケアを提供する開業医は、女性が補助経膣分娩を必要としていると判断し、補助経膣分娩の代替方法に対する産科的適応はありません。 Odon の訓練を受けた開業医が分娩を補助することができないため、女性は Odon 補助分娩を受けることができません。 |
Odon の訓練を受けた開業医が分娩を補助することができないため、女性は Odon 補助分娩を受けることができません。 鉗子は、赤ちゃんの頭を包んで分娩を補助するために使用される 2 つのハンドルを備えた金属製の器具です。 ヴァントゥースとは、赤ちゃんの頭にかぶせて吸引（＝空気を抜くこと）することで、赤ちゃんを母体から引きずり出すことで、赤ちゃんの誕生を助ける装置です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD Odon デバイスで成功した出生率
時間枠：納品後3ヶ月
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BD ODON DeviceTM による経膣分娩の成功: BD Odon は、母体および新生児の重篤な有害反応がない場合の補助分娩の成功
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納品後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P/2019/435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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