Устройство BD Odon для вспомогательных вагинальных родов: технико-экономическое обоснование для изучения безопасности и эффективности (ASSIST)
4 марта 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
В рамках исследования Besancon ASSIST будет изучено, является ли устройство BD Odon DeviceTM безопасным, эффективным и приемлемым для женщин и персонала родильного дома для проведения вспомогательных вагинальных родов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Louis BENAZET
- Номер телефона: +33 381 219 147
- Электронная почта: lbenazet@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Besançon
-
Контакт:
- Louis BENAZET
-
Главный следователь:
- Nicolas Mottet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст женщины ≥18 лет
- У женщины одноплодная беременность
- Беременность ≥28+0 недель гестации
- Отрицательный антенатальный скрининг на ВИЧ и гепатит В.
Критерий исключения:
- Женщина не соответствует всем перечисленным критериям включения
- Установлен диагноз аномалии черепа плода, исключающей АВБ (т. макроцефалия)
- Известны случаи несовершенного остеогенеза при беременности.
- Есть подозрение на нарушение свертываемости крови плода (болезнь фон Виллебранда, АИТП, гемофилия)
- Внутриутробная гибель плода при текущей беременности
- Женщина чувствительна к латексу
- В настоящее время женщина отбывает тюремный срок
- Женщина не способна дать согласие
- Женщина не умеет читать или понимать по-французски, так как это помешает успешному заполнению вопросников.
- Женщина получила внутримышечно или внутривенно опиаты (т.е. петидин или морфин) в течение последних 6 часов
- У женщины установившиеся роды (раскрытие шейки матки ≥ 4 см) без регионарной анальгезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Одон
Практикующий врач, осуществляющий уход за женщиной в родах, определяет, что ей требуются вспомогательные вагинальные роды, и нет никаких акушерских показаний для альтернативного метода вспомогательных вагинальных родов.
Практикующий, обученный Одоном, доступен для оказания помощи при родах.
|
Устройство BD Odon DeviceTM работает, помещая манжету с воздухом, прикрепленную к пластиковому рукаву, вокруг головы ребенка.
Затем врач осторожно натягивает этот рукав и воздушную манжету, чтобы помочь рождению ребенка.
|
|
Активный компаратор: Пинцет или вентуз
Практикующий врач, обеспечивающий уход за женщиной в родах, определяет, что ей требуются вспомогательные вагинальные роды, и нет никаких акушерских показаний для альтернативного метода вспомогательных вагинальных родов. Женщина не может родить с помощью Одона, поскольку нет ни одного обученного Одоном практикующего, который мог бы помочь в родах. |
Женщина не может родить с помощью Одона, поскольку нет ни одного обученного Одоном практикующего, который мог бы помочь в родах. Щипцы — это металлический инструмент с двумя ручками, которым обхватывают голову ребенка и помогают при родах. Ventouse — это устройство, используемое, чтобы помочь ребенку родиться, надев его на голову ребенка и используя всасывание (= удаление воздуха), чтобы вытащить ребенка из тела матери. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рождений, успешно поддерживаемых с помощью устройства BD Odon
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Успешные вагинальные роды с помощью устройства BD ODON DeviceTM: успешные роды с помощью BD Odon при отсутствии серьезных нежелательных реакций со стороны матери и новорожденного
|
3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P/2019/435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .