比较 Botulax® 与 Botox® 在宫颈肌张力障碍患者中的安全性和有效性的临床试验
2022年4月14日 更新者：Hugel
一项多中心、双盲、随机、平行、主动控制的 I 期临床试验，以比较 Botulax® 与 Botox® 在宫颈肌张力障碍患者中的安全性和有效性
确定 Botulax® 治疗颈肌张力障碍的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Hugel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上的男性或女性
- 被诊断患有原发性颈肌张力障碍的受试者
排除标准：
- 在基线时的 16 周内注射过肉毒杆菌毒素的受试者
- 怀孕或哺乳
- 不同意适当避孕措施的女性或男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：保妥适®
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有源比较器
其他名称：
|
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实验性的：保妥乐®
|
实验性的
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：12周（临床试验期间）
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评估在研究产品注射后报告的不良事件的严重性和频率以及实验室测试中临床相关的变化。
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12周（临床试验期间）
|
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TWSTRS 总分的基线变化。
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周的基线
|
将确定第 4、8 和 12 周时 TWSTRS-总分相对于基线的变化的平均值。 TWSTRS的全称是Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale。 经过验证的评估量表 TWSTRS 由 3 个子量表组成。
|
第 4 周、第 8 周、第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (实际的)
2021年4月26日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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