Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Botulax® versus Botox® u pacientů s cervikální dystonií

14. dubna 2022 aktualizováno: Hugel

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně řízená klinická studie fáze I k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Botulax® versus Botox® u pacientů s cervikální dystonií

Stanovit účinnost a bezpečnost Botulaxu® při léčbě cervikální dystonie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 19 let
  2. Subjekty s diagnózou primární cervikální dystonie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které aplikovaly botulotoxin během 16 týdnů v době výchozího stavu
  2. Těhotná nebo kojící
  3. Ženy nebo muži, kteří se nedohodnou na správném antikoncepčním opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Lék: Injekce botulotoxinu typu A [Botox]
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Botox®
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulax®
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Experimentální
Ostatní jména:
  • Botulax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů (během klinické studie)
Posoudit závažnost a frekvenci hlášených nežádoucích účinků a klinicky relevantních změn v laboratorních testech po injekčním podání hodnoceného produktu.
12 týdnů (během klinické studie)
Změna od základní linie v celkovém skóre skóre TWSTRS.
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne, 8. týdne, 12. týdne

Bude stanoven průměr změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre TWSTRS ve 4., 8. a 12. týdnu.

celé jméno TWSTRS je Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Validovaná hodnotící škála TWSTRS se skládá ze 3 dílčích škál.

  1. závažnost (0~35 bodů)
  2. bolest (0~20 bodů)
  3. postižení (0~30 bodů) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85 bodů.
Výchozí stav do 4. týdne, 8. týdne, 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HG-BOTCD-PI-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit