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Ensayo clínico para comparar la seguridad y eficacia de Botulax® versus Botox® en pacientes con distonía cervical

14 de abril de 2022 actualizado por: Hugel

Un ensayo clínico de fase I multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, con control activo para comparar la seguridad y la eficacia de Botulax® versus Botox® en pacientes con distonía cervical

Determinar la eficacia y seguridad de Botulax® en el tratamiento de la distonía cervical

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor de 19 años
  2. Sujetos diagnosticados con distonía cervical primaria

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que han administrado toxina botulínica dentro de las 16 semanas en el momento de la línea de base
  2. embarazada o amamantando
  3. Mujeres o hombres que no están de acuerdo con la medida anticonceptiva adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bótox®
Droga: Inyección de Toxina Botulínica Tipo A [Botox]
Comparador activo
Otros nombres:
  • Bótox®
EXPERIMENTAL: Botulax®
Droga: Inyección de toxina botulínica tipo A
Experimental
Otros nombres:
  • Botulax®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas (durante el ensayo clínico)
Evaluar la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos informados y los cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio después de la inyección del producto en investigación.
12 semanas (durante el ensayo clínico)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la puntuación TWSTRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12

Se determinará el promedio del cambio desde el inicio en la puntuación total de TWSTRS en las semanas 4, 8 y 12.

El nombre completo de TWSTRS es Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto. La escala de evaluación validada TWSTRS consta de 3 subescalas.

  1. severidad (0~35 puntos)
  2. dolor (0~20 puntos)
  3. discapacidad (0~30 puntos) La puntuación total oscila entre 0 y 85 puntos.
Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hugel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HG-BOTCD-PI-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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