- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04171258
Ensayo clínico para comparar la seguridad y eficacia de Botulax® versus Botox® en pacientes con distonía cervical
14 de abril de 2022 actualizado por: Hugel
Un ensayo clínico de fase I multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, con control activo para comparar la seguridad y la eficacia de Botulax® versus Botox® en pacientes con distonía cervical
Determinar la eficacia y seguridad de Botulax® en el tratamiento de la distonía cervical
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Hugel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 19 años
- Sujetos diagnosticados con distonía cervical primaria
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han administrado toxina botulínica dentro de las 16 semanas en el momento de la línea de base
- embarazada o amamantando
- Mujeres o hombres que no están de acuerdo con la medida anticonceptiva adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Bótox®
|
Comparador activo
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Botulax®
|
Experimental
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas (durante el ensayo clínico)
|
Evaluar la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos informados y los cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio después de la inyección del producto en investigación.
|
12 semanas (durante el ensayo clínico)
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la puntuación TWSTRS.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12
|
Se determinará el promedio del cambio desde el inicio en la puntuación total de TWSTRS en las semanas 4, 8 y 12. El nombre completo de TWSTRS es Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto. La escala de evaluación validada TWSTRS consta de 3 subescalas.
|
Línea de base a la semana 4, semana 8, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Tortícolis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- HG-BOTCD-PI-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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