Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra säkerheten och effekten av Botulax® kontra Botox® hos patienter med cervikal dystoni

14 april 2022 uppdaterad av: Hugel

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivkontrollerad, klinisk fas I-studie för att jämföra säkerheten och effekten av Botulax® kontra Botox® hos patienter med cervikal dystoni

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av Botulax® vid behandling av cervikal dystoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern över 19 år
  2. Patienter diagnostiserade med primär cervikal dystoni

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har administrerat botulinumtoxin inom 16 veckor vid tidpunkten för baslinjen
  2. Gravid eller ammande
  3. Kvinnor eller män som inte är överens om korrekt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A-injektion [Botox]
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Botox®
EXPERIMENTELL: Botulax®
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A injektion
Experimentell
Andra namn:
  • Botulax®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av biverkningar
Tidsram: 12 veckor (under den kliniska prövningen)
Att bedöma svårighetsgrad och frekvens av rapporterade biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester efter injektion av prövningsprodukt.
12 veckor (under den kliniska prövningen)
Ändra från baslinjen i totalpoängen för TWSTRS-poängen.
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12

Genomsnittet av förändringen från baslinjen i TWSTRS-totalpoäng vid vecka 4, 8 och 12 kommer att bestämmas.

TWSTRS fullständiga namn är Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Den validerade bedömningsskalan TWSTRS består av 3 delskalor.

  1. svårighetsgrad (0~35 poäng)
  2. smärta (0~20 poäng)
  3. funktionshinder (0~30 poäng) Totalpoäng varierar från 0 till 85 poäng.
Baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (FAKTISK)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HG-BOTCD-PI-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal dystoni

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera