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Essai clinique pour comparer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® versus Botox® chez les patients atteints de dystonie cervicale

14 avril 2022 mis à jour par: Hugel

Un essai clinique de phase I multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle, à contrôle actif pour comparer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® versus Botox® chez les patients atteints de dystonie cervicale

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de Botulax® dans le traitement de la dystonie cervicale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de plus de 19 ans
  2. Sujets diagnostiqués avec une dystonie cervicale primaire

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont administré de la toxine botulique dans les 16 semaines au moment de l'inclusion
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Femmes ou hommes qui ne sont pas d'accord sur la mesure contraceptive appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Médicament: Injection de toxine botulique de type A [Botox]
Comparateur actif
Autres noms:
  • Botox®
EXPÉRIMENTAL: Botulax®
Médicament: Injection de toxine botulique de type A
Expérimental
Autres noms:
  • Botulax®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'événements indésirables
Délai: 12 semaines (pendant l'essai clinique)
Évaluer la gravité et la fréquence des événements indésirables signalés et les changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire après l'injection du produit expérimental.
12 semaines (pendant l'essai clinique)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du score TWSTRS.
Délai: Du départ à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

La moyenne du changement par rapport à la ligne de base du score total TWSTRS aux semaines 4, 8 et 12 sera déterminée.

Le nom complet de TWSTRS est l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto. L'échelle d'évaluation validée TWSTRS est composée de 3 sous-échelles.

  1. gravité (0~35 points)
  2. douleur (0~20 points)
  3. handicap (0 ~ 30 points) Le score total varie de 0 à 85 points.
Du départ à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

26 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HG-BOTCD-PI-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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