Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Botulax® versus Botox® hos pasienter med cervikal dystoni

14. april 2022 oppdatert av: Hugel

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, aktivt kontrollert, fase I klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Botulax® versus Botox® hos pasienter med cervikal dystoni

For å bestemme effekten og sikkerheten til Botulax® ved behandling av cervikal dystoni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne over 19 år
  2. Personer diagnostisert med primær cervikal dystoni

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har administrert botulinumtoksin innen 16 uker på tidspunktet for baseline
  2. Gravid eller ammende
  3. Kvinner eller menn som ikke er enige om riktig prevensjonstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon [Botox]
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Botox®
EKSPERIMENTELL: Botulax®
Legemiddel: Botulinumtoksin type A injeksjon
Eksperimentell
Andre navn:
  • Botulax®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker (i løpet av den kliniske studien)
For å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av rapporterte uønskede hendelser og klinisk relevante endringer i laboratorietester etter injeksjon av undersøkelsesprodukt.
12 uker (i løpet av den kliniske studien)
Endre fra baseline i totalpoengsummen til TWSTRS-poengsummen.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, uke 8, uke 12

Gjennomsnittet av endringen fra baseline i TWSTRS-total poengsum ved uke 4, 8 og 12 vil bli bestemt.

fullt navn til TWSTRS er Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Den validerte vurderingsskalaen TWSTRS består av 3 underskalaer.

  1. alvorlighetsgrad (0~35 poeng)
  2. smerte (0~20 poeng)
  3. funksjonshemming (0~30 poeng) Total poengsum varierer fra 0 til 85 poeng.
Grunnlinje til uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HG-BOTCD-PI-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere